노인의 무릎 관절성형술을 받는 보조 진정제에 대한 시프로폴의 95% 유효 용량
2024년 2월 27일 업데이트: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
노인의 무릎 관절 치환술을 받는 보조 진정제에 대한 Ciprofol의 95% 유효 용량을 결정하기 위한 편향된 동전 디자인 순차적 방법
국소 마취는 일반적인 임상 마취 방법이며, 국소 마취 보조 진정은 환자의 편안함을 증진하고 불안을 완화하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
나이가 들수록 노인들은 약동학 및 약력학의 변화와 약물 민감도의 증가를 경험합니다.
시프로폴은 저혈압, 호흡억제 등의 부작용에 장점이 있다.
노인 환자의 척수강내 마취를 위한 시프로폴 보조 진정제의 권장 용량에 대한 연구는 적습니다.
연구의 목적은 편향된 코인 디자인 상하 순차 방법(BCD-UDM)을 사용하여 척추 마취를 받는 노인 환자에서 시프로폴 보조 진정제의 95% 유효 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산시의과대학 제2병원에서 무릎 인공관절 치환술을 받을 환자를 선택합니다.
환자는 척추내 마취 완료 후 진정을 시작하기 위해 시프로폴 0.05mg/kg의 로딩 용량을 받게 되며, 유지 용량은 편향된 코인 디자인 상하 순차 방법을 사용하여 계산됩니다.
관련 문헌 및 예비 연구에 기초하여 0.02 mg·kg-1·h-1의 용량 구배를 갖는 초기 시험 용량으로 0.2 mg·kg-1·h-1이 선택되었습니다.
수정된 각성 진정 점수(MoAA/S) 점수와 이중 스펙트럼 지수(BIS)는 투여 전(T0), 투여 후 5분(T1), 투여 후 10분(T2), 투여 후 20분(T3)에 대해 기록되었습니다. ), 투여 후 30분(T4), 투여 후 45분(T5), 투여 후 60분(T6).
첫 번째 환자가 T0-T6에서 MOAA/A 점수가 3 이하인 시점이 4개 이상인 경우 진정은 만족스러운 것으로 간주되었으며, 다음 환자의 용량은 5% 확률로 다음 낮은 용량으로 무작위 할당되거나 동일한 용량으로 할당됩니다. 95% 확률로 투여량; 이전 환자의 진정이 만족스럽지 못한 경우 다음 환자의 주입량을 0.02 mg·kg-1·h-1씩 증가시켰다.
진정에 만족한 사례 수가 45건에 도달하면 임상시험이 종료됩니다.
동시에 투여 전후의 활력징후 변화 및 이상반응을 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- 전화번호: +863513365790
- 이메일: guozheng713@yahoo.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- ASA 등급 I~III
- 체질량지수 18~28kg/m2
제외 기준:
- 척수강 내 마취에 대한 금기 사항
- 최근 3개월 이내에 심각한 정신질환 또는 신경학적 장애를 앓고 있거나 진정제를 복용하고 있는 경우
- 기도가 어렵거나 상기도 폐쇄 등 호흡기 질환이 있는 경우
- 심각한 심혈관계 질환
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 프로포폴 및 그 약물 관련 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 환자 사전접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시프로폴 보조 진정제 1
무릎 관절성형술에서 사례별로 시프로폴 보조 진정제의 용량 조정
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시프로폴은 정맥주사하였고, 진정작용을 유지하기 위해 수술 중에 펌핑하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 주의력 진정 점수(MOAA/S)
기간: 24 시간
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수정된 경보 진정 점수의 변화
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24 시간
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이중분광지수(BIS)
기간: 24 시간
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이중분광 지수의 변화
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP)
기간: 24 시간
|
수축기 혈압의 변화
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24 시간
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확장기 혈압(DBP)
기간: 24 시간
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확장기 혈압의 변화
|
24 시간
|
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심박수(HR)
기간: 24 시간
|
심박수의 변화
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24 시간
|
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펄스 산소 포화도(SpO2)
기간: 24 시간
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펄스 산소 포화도의 변화
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 관련 이상반응 발생
기간: 72시간
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여기에는 수술 중 및 수술 후 진정과 관련된 부작용이 포함됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- yuewei20231129
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시프로폴에 대한 임상 시험
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