Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den 95 % effektiva dosen av Ciprofol för tilläggssedering som genomgår knäprotesplastik hos äldre människor

27 februari 2024 uppdaterad av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

En partisk myntdesign sekventiell metod för att bestämma den 95 % effektiva dosen av ciprofol för tilläggssedering som genomgår knäprotesplastik hos äldre människor

Regional anestesi är en vanlig klinisk anestesimetod och regional anestesiassisterad sedering spelar en central roll för att främja patientkomfort och lindra oro. Med stigande ålder upplever äldre människor förändringar i farmakokinetik och farmakodynamik och ökad läkemedelskänslighet. Ciprofol har fördelar vid biverkningar som hypotoni och andningsdepression. Det finns färre studier på den rekommenderade dosen av ciprofol-assisterad sedering för intratekal anestesi hos äldre patienter. Syftet med studien är att identifiera den 95 % effektiva dosen av ciprofol-assisterad sedering hos äldre patienter som genomgår spinalbedövning med hjälp av en biased coin design up-and-down sekventiell metod (BCD-UDM)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Välj de patienter som ska genomgå knäprotesplastik på det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University. Patienterna kommer att få en laddningsdos på 0,05 mg/kg ciprofol för att påbörja sedering efter avslutad intravertebral anestesi, och underhållsdosen beräknas med hjälp av en partisk myntdesign upp-och-ner-sekventiell metod. Baserat på relevant litteratur och pilotstudie väljs 0,2 mg·kg-1·h-1 som initial testdos med en dosgradient på 0,02 mg·kg-1·h-1. Poängen för modifierad alertness sedation (MOAA/S ) och det bispektrala indexet (BIS) registrerades för patienter före administrering (T0), 5 minuter efter administrering (T1), 10 minuter efter administrering (T2), 20 minuter efter administrering (T3) ), 30 min efter administrering (T4), 45 min efter administrering (T5) och 60 min efter administrering (T6). Om den första patienten hade ≥ 4 tidpunkter med MOAA/A-poäng ≤3 från T0-T6 ansågs sederingen vara tillfredsställande, dosen för nästa patient tilldelas slumpmässigt till nästa lägre dos med 5 % sannolikhet, eller till samma dos med 95 % sannolikhet; Om den tidigare patienten inte var tillfredsställande sederad ökades nästa patients infusionsdos med 0,02 mg·kg-1·h-1. När antalet nöjda fall av sedering når 45 avslutas rättegången. Samtidigt registrerades förändringar av vitala tecken och biverkningar före och efter administrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • ASA klass I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för intratekal anestesi
  • Lider av allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar eller tar lugnande läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Svåra luftvägar eller luftvägssjukdomar som obstruktion i övre luftvägarna
  • Allvarliga kardiovaskulära systemsjukdomar
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Allergi eller kontraindikation mot propofol och dess läkemedelsrelaterade komponenter
  • Patient Prefusal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciprofol-assisterad sedering 1
Justera dosen av ciprofol-assisterad sedering vid knäprotesplastik från fall till fall
Ciprofol injicerades intravenöst och pumpades under drift för att upprätthålla sedering
Andra namn:
  • Ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S)
Tidsram: 24 timmar
Ändringar i Modifierad Alertness Sedation Score
24 timmar
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i Bispektralt index
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i systoliskt blodtryck
24 timmar
diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i diastoliskt blodtryck
24 timmar
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 24 timmar
förändringar i hjärtfrekvensen
24 timmar
puls syremättnad(SpO2)
Tidsram: 24 timmar
förändringar i pulsens syremättnad
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: 72 timmar
Det inkluderar intraoperativa och postoperativa sederingsrelaterade biverkningar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera