- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293144
den 95 % effektiva dosen av Ciprofol för tilläggssedering som genomgår knäprotesplastik hos äldre människor
27 februari 2024 uppdaterad av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
En partisk myntdesign sekventiell metod för att bestämma den 95 % effektiva dosen av ciprofol för tilläggssedering som genomgår knäprotesplastik hos äldre människor
Regional anestesi är en vanlig klinisk anestesimetod och regional anestesiassisterad sedering spelar en central roll för att främja patientkomfort och lindra oro.
Med stigande ålder upplever äldre människor förändringar i farmakokinetik och farmakodynamik och ökad läkemedelskänslighet.
Ciprofol har fördelar vid biverkningar som hypotoni och andningsdepression.
Det finns färre studier på den rekommenderade dosen av ciprofol-assisterad sedering för intratekal anestesi hos äldre patienter.
Syftet med studien är att identifiera den 95 % effektiva dosen av ciprofol-assisterad sedering hos äldre patienter som genomgår spinalbedövning med hjälp av en biased coin design up-and-down sekventiell metod (BCD-UDM)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Välj de patienter som ska genomgå knäprotesplastik på det andra sjukhuset vid Shanxi Medical University.
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 0,05 mg/kg ciprofol för att påbörja sedering efter avslutad intravertebral anestesi, och underhållsdosen beräknas med hjälp av en partisk myntdesign upp-och-ner-sekventiell metod.
Baserat på relevant litteratur och pilotstudie väljs 0,2 mg·kg-1·h-1 som initial testdos med en dosgradient på 0,02 mg·kg-1·h-1.
Poängen för modifierad alertness sedation (MOAA/S ) och det bispektrala indexet (BIS) registrerades för patienter före administrering (T0), 5 minuter efter administrering (T1), 10 minuter efter administrering (T2), 20 minuter efter administrering (T3) ), 30 min efter administrering (T4), 45 min efter administrering (T5) och 60 min efter administrering (T6).
Om den första patienten hade ≥ 4 tidpunkter med MOAA/A-poäng ≤3 från T0-T6 ansågs sederingen vara tillfredsställande, dosen för nästa patient tilldelas slumpmässigt till nästa lägre dos med 5 % sannolikhet, eller till samma dos med 95 % sannolikhet; Om den tidigare patienten inte var tillfredsställande sederad ökades nästa patients infusionsdos med 0,02 mg·kg-1·h-1.
När antalet nöjda fall av sedering når 45 avslutas rättegången.
Samtidigt registrerades förändringar av vitala tecken och biverkningar före och efter administrering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Telefonnummer: +863513365790
- E-post: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- ASA klass I~III
- BMI 18~28 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för intratekal anestesi
- Lider av allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar eller tar lugnande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Svåra luftvägar eller luftvägssjukdomar som obstruktion i övre luftvägarna
- Allvarliga kardiovaskulära systemsjukdomar
- Allvarlig lever- eller njurfunktion
- Allergi eller kontraindikation mot propofol och dess läkemedelsrelaterade komponenter
- Patient Prefusal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ciprofol-assisterad sedering 1
Justera dosen av ciprofol-assisterad sedering vid knäprotesplastik från fall till fall
|
Ciprofol injicerades intravenöst och pumpades under drift för att upprätthålla sedering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S)
Tidsram: 24 timmar
|
Ändringar i Modifierad Alertness Sedation Score
|
24 timmar
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i Bispektralt index
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
|
24 timmar
|
|
diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck
|
24 timmar
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 24 timmar
|
förändringar i hjärtfrekvensen
|
24 timmar
|
|
puls syremättnad(SpO2)
Tidsram: 24 timmar
|
förändringar i pulsens syremättnad
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Det inkluderar intraoperativa och postoperativa sederingsrelaterade biverkningar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Beräknad)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yuewei20231129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .