Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

95 % tehokas siprofoliannos ikääntyneiden polven nivelleikkauksen kohteena olevaan lisäsedaatioon

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Puolueellinen kolikon peräkkäinen menetelmä siprofolin 95 % tehokkaan annoksen määrittämiseksi ikääntyneiden polven nivelleikkauksen kohteena olevaa lisäsedaatiota varten

Aluepuudutus on yleinen kliininen anestesiamenetelmä, ja aluepuudutusavusteisella sedaatiolla on keskeinen rooli potilaan mukavuuden edistämisessä ja ahdistuksen lievittämisessä. Iän myötä iäkkäät ihmiset kokevat muutoksia farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa sekä lisääntynyt lääkeherkkyys. Siprofolilla on etuja haittatapahtumissa, kuten hypotension ja hengityslaman hoidossa. Iäkkäiden potilaiden intratekaaliseen anestesiaan tarkoitetun siprofoli-avusteisen sedaation suositeltua annostusta koskevia tutkimuksia on vähemmän. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 95 %:n tehokas annos siprofoli-avusteista sedaatiota iäkkäille potilaille, joille tehdään spinaalipuudutus käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäistä menetelmää (BCD-UDM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitse potilaat, joille tehdään polven nivelleikkaus Shanxin lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa. Potilaat saavat aloitusannoksen 0,05 mg/kg siprofolia rauhoituksen aloittamiseksi nikamansisäisen anestesian päätyttyä, ja ylläpitoannos lasketaan käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäistä menetelmää. Asiaankuuluvan kirjallisuuden ja pilottitutkimuksen perusteella alkutestiannokseksi valitaan 0,2 mg·kg-1·h-1, jonka annosgradientti on 0,02 mg·kg-1·h-1. Modified Alertness Sedaation Score (MOAA/S) -pisteet ja bispektriindeksi (BIS) kirjattiin potilaille ennen antoa (T0), 5 minuuttia annon jälkeen (T1), 10 minuuttia annon jälkeen (T2), 20 minuuttia annon jälkeen (T3). ), 30 minuuttia annon jälkeen (T4), 45 minuuttia annon jälkeen (T5) ja 60 minuuttia annon jälkeen (T6). Jos ensimmäisellä potilaalla oli ≥ 4 aikapistettä MOAA/A-pisteiden ollessa ≤3 T0-T6:sta, sedaatio katsottiin tyydyttäväksi, seuraavan potilaan annos määrätään satunnaisesti seuraavaan pienempään annokseen 5 % todennäköisyydellä tai samaan. annos 95 %:n todennäköisyydellä; Jos edellinen potilas ei ollut tyydyttävästi rauhoittunut, seuraavan potilaan infuusioannosta nostettiin 0,02 mg·kg-1·h-1. Kun tyydyttyneiden sedaatiotapausten määrä saavuttaa 45, tutkimus lopetetaan. Samalla kirjattiin elintoimintojen muutokset ja haittavaikutukset ennen ja jälkeen antoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • ASA luokka I-III
  • BMI 18-28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Intratekaalisen anestesian vasta-aiheet
  • Kärsinyt vakavista psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä tai käyttänyt rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hengitysteiden vaikeudet tai hengityselinten sairaudet, kuten ylempien hengitysteiden tukos
  • Vakavat sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Allergia tai vasta-aihe propofolille ja sen lääkkeisiin liittyville aineosille
  • Potilaan prefusal

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: siprofoli-avusteinen sedaatio 1
Siprofoli-avusteisen sedaation annoksen säätäminen polvinivelleikkauksessa tapauskohtaisesti
Lääke: Ciprofoli
Siprofolia injektoitiin suonensisäisesti ja sitä pumpattiin leikkauksen aikana rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Alertness Sedaation Score (MOAA/S)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset muokatussa Alertness-sedaatiopisteessä
24 tuntia
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset bispektrisessä indeksissä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset systolisessa verenpaineessa
24 tuntia
diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
24 tuntia
syke (HR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
muutoksia sykkeessä
24 tuntia
pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
pulssin happisaturaation muutokset
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Se sisältää intraoperatiiviset ja postoperatiiviset sedaatioon liittyvät haittatapahtumat
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yuewei20231129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Ciprofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa