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la dose efficace al 95% di Ciprofol per la sedazione aggiuntiva sottoposti ad artroplastica del ginocchio negli anziani

27 febbraio 2024 aggiornato da: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Un metodo sequenziale di progettazione parziale della moneta per determinare la dose efficace del 95% di Ciprofol per la sedazione aggiuntiva sottoposta ad artroplastica del ginocchio negli anziani

L’anestesia regionale è un metodo di anestesia clinica comune e la sedazione assistita da anestesia regionale svolge un ruolo centrale nel promuovere il comfort del paziente e alleviare l’ansia. Con l’aumentare dell’età, gli anziani sperimentano cambiamenti nella farmacocinetica e nella farmacodinamica e una maggiore sensibilità ai farmaci. Il Ciprofol presenta vantaggi negli eventi avversi come ipotensione e depressione respiratoria. Esistono meno studi sul dosaggio raccomandato della sedazione assistita da ciprofol per l'anestesia intratecale nei pazienti anziani. Lo scopo dello studio è identificare la dose efficace al 95% di sedazione assistita da ciprofol nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale utilizzando un metodo sequenziale up-and-down con design a moneta distorta (BCD-UDM)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezionare i pazienti che riceveranno l'artroplastica del ginocchio nel Secondo Ospedale dell'Università di Medicina dello Shanxi. I pazienti riceveranno una dose di carico di 0,05 mg/kg di ciprofol per iniziare la sedazione dopo il completamento dell'anestesia intravertebrale e la dose di mantenimento verrà calcolata utilizzando un metodo sequenziale su e giù con disegno a moneta distorto. Sulla base della letteratura pertinente e dello studio pilota, come dose di prova iniziale viene selezionata 0,2 mg·kg-1·h-1 con un gradiente di dose di 0,02 mg·kg-1·h-1. I punteggi Modified Alert Sedation Score (MOAA/S) e l'indice bispettrale (BIS) sono stati registrati per i pazienti prima della somministrazione (T0), 5 minuti dopo la somministrazione (T1), 10 minuti dopo la somministrazione (T2), 20 minuti dopo la somministrazione (T3 ), 30 minuti dopo la somministrazione (T4), 45 minuti dopo la somministrazione (T5) e 60 minuti dopo la somministrazione (T6). Se il primo paziente aveva ≥ 4 punti temporali con punteggio MOAA/A ≤3 da T0-T6, la sedazione è stata considerata soddisfacente, la dose del paziente successivo viene assegnata in modo casuale alla dose successiva più bassa con una probabilità del 5%, o alla stessa dose dose con probabilità del 95%; Se il paziente precedente non era stato sedato in modo soddisfacente, la dose di infusione del paziente successivo veniva aumentata di 0,02 mg·kg-1·h-1. Quando il numero di casi di sedazione soddisfatti raggiunge i 45, la sperimentazione viene terminata. Allo stesso tempo, sono stati registrati i cambiamenti dei segni vitali e le reazioni avverse prima e dopo la somministrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Grado ASA I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia intratecale
  • Soffrire di gravi disturbi psichiatrici o neurologici o assumere farmaci sedativi negli ultimi 3 mesi
  • Vie aeree difficili o malattie respiratorie come l'ostruzione delle vie aeree superiori
  • Gravi malattie del sistema cardiovascolare
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Allergia o controindicazione al propofol e ai suoi componenti correlati al farmaco
  • Prerifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione assistita da ciprofol 1
Adeguamento della dose di sedazione assistita da ciprofol nell'artroplastica del ginocchio caso per caso
Droga: Ciprofol
Ciprofol è stato iniettato per via endovenosa ed è stato pompato durante l'intervento per mantenere la sedazione
Altri nomi:
  • Ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione all'allerta modificato (MOAA/S)
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nel punteggio di sedazione all'allerta modificato
24 ore
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nell'indice bispettrale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
24 ore
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
24 ore
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 24 ore
cambiamenti nella frequenza cardiaca
24 ore
Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: 24 ore
cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno nel polso
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: 72 ore
Comprende gli eventi avversi legati alla sedazione intraoperatoria e postoperatoria
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yuewei20231129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi al ginocchio

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