95% эффективная доза ципрофола для дополнительной седации при артропластике коленного сустава у пожилых людей
27 февраля 2024 г. обновлено: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Последовательный метод необъективной конструкции монеты для определения 95% эффективной дозы ципрофола для дополнительной седации при артропластике коленного сустава у пожилых людей
Регионарная анестезия является распространенным методом клинической анестезии, и седация под региональной анестезией играет центральную роль в обеспечении комфорта пациента и облегчении беспокойства.
С возрастом у пожилых людей наблюдаются изменения фармакокинетики и фармакодинамики, а также повышение чувствительности к препарату.
Ципрофол имеет преимущества при таких побочных эффектах, как гипотония и угнетение дыхания.
Существует меньше исследований по рекомендуемой дозировке седативного средства с применением ципрофола для интратекальной анестезии у пожилых пациентов.
Цель исследования — определить 95% эффективную дозу седации с применением ципрофола у пожилых пациентов, перенесших спинальную анестезию, с использованием последовательного метода смещенной конструкции монет вверх и вниз (BCD-UDM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выберите пациентов, которым будет произведена артропластика коленного сустава во Второй больнице Медицинского университета Шаньси.
Пациенты будут получать нагрузочную дозу ципрофола 0,05 мг/кг для начала седации после завершения интравертебральной анестезии, а поддерживающая доза рассчитывается с использованием последовательного метода смещенной монеты.
На основании соответствующей литературы и пилотного исследования в качестве начальной тестовой дозы выбрано 0,2 мг·кг-1·ч-1 с градиентом дозы 0,02 мг·кг-1·ч-1.
Модифицированную оценку седации настороженности (MOAA/S) и биспектральный индекс (BIS) записывали для пациентов перед введением (Т0), через 5 минут после введения (Т1), через 10 минут после введения (Т2), через 20 минут после введения (Т3). ), через 30 минут после введения (Т4), через 45 минут после введения (Т5) и через 60 минут после введения (Т6).
Если у первого пациента было ≥ 4 временных точек с оценкой MOAA/A ≤3 от Т0-Т6, седативный эффект расценивался как удовлетворительный, доза следующего пациента случайным образом назначается следующей более низкой дозе с вероятностью 5% или той же доза с вероятностью 95%; Если предыдущий пациент не получил удовлетворительной седации, инфузионную дозу следующего пациента увеличивали на 0,02 мг·кг-1·ч-1.
Когда число удовлетворенных случаев применения седации достигнет 45, судебное разбирательство прекращается.
При этом зафиксировано изменение показателей жизнедеятельности и нежелательные реакции до и после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Номер телефона: +863513365790
- Электронная почта: guozheng713@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Класс ASA I~III
- ИМТ 18~28 кг/м2
Критерий исключения:
- Противопоказания к интратекальной анестезии
- Страдающие тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами или принимающие седативные препараты в течение последних 3 месяцев.
- Трудные дыхательные пути или наличие респираторных заболеваний, таких как обструкция верхних дыхательных путей.
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Аллергия или противопоказания к пропофолу и его компонентам, связанным с препаратом.
- Пациент Префузальный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: седация с применением ципрофола 1
Корректировка дозы седации с применением ципрофола при эндопротезировании коленного сустава в каждом конкретном случае
|
Ципрофол вводился внутривенно и вводился во время операции для поддержания седативного эффекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка седации настороженности (MOAA/S)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения в модифицированной оценке седации настороженности
|
24 часа
|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения биспектрального индекса
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения систолического артериального давления
|
24 часа
|
|
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения диастолического артериального давления
|
24 часа
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения частоты сердечных сокращений
|
24 часа
|
|
пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 24 часа
|
изменения пульсовой сатурации кислорода
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: 72 часа
|
Сюда входят интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления, связанные с седацией.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yuewei20231129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .