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ZORA(フランダース)のファーストラインゾーンで低線量CTスキャンを使用した肺がんスクリーニングを実施 (ZORALCS)

2024年2月27日 更新者:University Hospital, Antwerp

フランダース地域における肺がんスクリーニングの実現可能性調査、ZORALCS 研究

この臨床試験の目標は、フランドル地方(ベルギー)のヘビー(元)喫煙者の高リスク集団を対象に肺がんスクリーニングを実施することです。 この実施研究では、アントワープ南東部第一線地域(ZORA)の適格な高リスク(元)喫煙者の、禁煙と組み合わせたLDCTスクリーニングプログラムへの参加率を調査します。

調査の概要

詳細な説明

低線量CTと禁煙介入を組み合わせた、対象とした重度(元)喫煙者の高リスク集団における肺がんスクリーニングのための4年間の前向き非ランダム化実現可能性研究。 この研究は、UZA とアントワープ大学の研究者コンソーシアムによって調整されます。

肺がん(LC)は、世界中およびベルギーにおいて依然としてがんによる死亡の主な原因となっています。 予防と早期発見は、治療の成功と転帰の改善の可能性を高めるための基礎であると考えられています。 高リスクの(元)喫煙者集団を対象とした年に一度の低線量CTスキャン(LDCT)による肺がんのスクリーニングは、肺がんによる死亡率を大幅に低下させ、費用対効果が高いという強力な科学的証拠があります。 この実施研究では、アントワープ南東部第一線ゾーン(ELZ)(ZORA)の適格な高リスク(元)喫煙者の、禁煙と組み合わせたLDCTスクリーニングプログラムへの参加率を調査します。 さらに、コンプライアンス、品質、所要時間のその他の指標も推定されます。 この地域で LDCT 肺がんスクリーニング プログラムを実施する際の実現可能性と潜在的な課題についての洞察が得られます。 この実施プロジェクトは、高リスク集団におけるLDCTの実現可能性と有効性を調査するための2022年12月の欧州委員会理事会勧告に沿ったものである。 この研究の結果は、政策立案者や関係者にとって貴重な証拠となるでしょう。 さらに、パイロット導入は、将来の質の高い集団ベースのスクリーニング プログラムの前提条件です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • UZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

対象者は、ELZ ZORA の次の自治体の成人住民全員で構成されます: Mortsel (2640)、Egegem (2650)、Boechout (2530)、Kontich (2550)、Lint (2547)、Hove (2540)。 (TBA) 今後 6 年間に偶発的肺がんを発症するリスク % (リスク予測モデルにより計算)

  1. オスとメス
  2. 55~74歳
  3. 肺がんのあらゆる種類の治癒療法に適応する
  4. 過去5年間に既往(肺)がんがないこと(皮膚基底細胞がんおよび早期子宮頸がんを除く)
  5. GP または関連する信頼できる医療提供者がいること

除外基準:

  1. 参加者には症状がない場合もあります(咳、息を吸うときの痛みなど)。
  2. CT スキャン テーブルの最大充電を考慮して体重が 140 kg 以上
  3. (まれな)遺伝性リ・フラウメニ症候群。保因者にX線誘発発がんの過剰なリスクを与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高リスクの(元)喫煙者
肺がんの予防と早期発見は、治療の成功と転帰の改善の可能性を高めるための基礎であると考えられています。 高リスクの(元)喫煙者集団を対象とした年に一度の低線量CTスキャン(LDCT)による肺がんのスクリーニングは、肺がんによる死亡率を大幅に低下させ、費用対効果が高いという強力な科学的証拠があります。 この実施研究では、アントワープ南東部第一線ゾーン(ELZ)(ZORA)の適格な高リスク(元)喫煙者の、禁煙と組み合わせたLDCTスクリーニングプログラムへの参加率を調査します。
参加者はUZAで毎年低線量CTスキャンを受けます
禁煙キャンペーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELZ-ZORA における適格な高リスク (元) 喫煙者の参加率
時間枠:2年
少なくとも 1 つの LDCT 処置に参加する適格なレスポンダーの登録率 - 記述統計 (離散データ) によって測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー
時間枠:2年
招待に応じた候補者の数 - 記述統計によって測定 (離散データ)
2年
真陽性および偽陽性の小結節の数
時間枠:2年
さらなる精密検査が必要な、検出された真陽性および偽陽性の小結節の数。 記述統計(離散データ)によって測定
2年
禁煙介入の影響
時間枠:2年
禁煙介入に参加した喫煙参加者の数。 記述統計(離散データ)によって測定
2年
禁煙介入の成功
時間枠:2年
登録後1年で禁煙した喫煙参加者の数。 記述統計(離散データ)によって測定
2年
共有された意思決定ツールの評価
時間枠:2年
アンケートによる共通意思決定ツールの評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Annemiek Snoeckx, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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