- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293833
Implementierung des Lungenkrebs-Screenings in der First-Line-Zone von ZORA (Flandern) unter Verwendung eines CT-Scans mit niedriger Dosis (ZORALCS)
Machbarkeitsstudie zum Lungenkrebs-Screening in der flämischen Region, die ZORALCS-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vierjährige prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Lungenkrebsvorsorge bei einer gezielten Hochrisikopopulation von starken (Ex-)Rauchern mittels niedrig dosierter CT, kombiniert mit einer Intervention zur Raucherentwöhnung. Es wird von einem Konsortium aus Forschern der UZA und der UAntwerpen koordiniert.
Lungenkrebs (LC) bleibt weltweit und in Belgien die häufigste Krebstodesursache. Prävention und Früherkennung gelten als Grundpfeiler, um die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und bessere Ergebnisse zu erhöhen. Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass das Screening auf Lungenkrebs durch einen jährlichen Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) bei einer Hochrisikopopulation von (Ex-)Rauchern die Lungenkrebsmortalität deutlich senkt und kosteneffektiv ist. In dieser Implementierungsstudie wird die Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher in der First Line Zone (ELZ) im Südosten von Antwerpen (ZORA) an einem LDCT-Screening-Programm in Kombination mit der Raucherentwöhnung untersucht. Darüber hinaus werden weitere Indikatoren für Compliance, Qualität und Bearbeitungszeit geschätzt. Es wird Einblicke in die Machbarkeit und die potenziellen Herausforderungen der Implementierung eines LDCT-Lungenkrebs-Screeningprogramms in unserer Region geben. Dieses Umsetzungsprojekt steht im Einklang mit der Empfehlung des Rates der Europäischen Kommission vom Dezember 2022, die Machbarkeit und Wirksamkeit der LDCT in einer Hochrisikopopulation zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Erkenntnisse für politische Entscheidungsträger und Interessengruppen liefern. Darüber hinaus ist ein Implementierungspilot eine Voraussetzung für ein zukünftiges hochwertiges bevölkerungsbasiertes Screening-Programm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zielbevölkerung besteht aus allen erwachsenen Einwohnern der folgenden Gemeinden der ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) und mit einem (TBA) %-Risiko, in den folgenden 6 Jahren zufällig an Lungenkrebs zu erkranken (berechnet nach Risikovorhersagemodell)
- Männer und Frauen
- 55 -74 Jahre alt
- Eignung für jede Art kurativer Therapie von Lungenkrebs
- Keine früheren (Lungen-)Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium)
- Einen Hausarzt oder einen verwandten vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleister haben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf keine Symptome haben (Husten, Schmerzen beim Einatmen...)
- Körpergewicht >140 kg im Hinblick auf die maximale Beladung des CT-Scan-Tisches
- Das (seltene) erbliche Li-Fraumeni-Syndrom, das den Trägern ein erhöhtes Risiko einer röntgeninduzierten Onkogenese verleiht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Risikoreiche (Ex-)Raucher
Prävention und Früherkennung von Lungenkrebs gelten als Grundpfeiler, um die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und bessere Ergebnisse zu erhöhen.
Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass das Screening auf Lungenkrebs durch einen jährlichen Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) bei einer Hochrisikopopulation von (Ex-)Rauchern die Lungenkrebsmortalität deutlich senkt und kosteneffektiv ist.
In dieser Implementierungsstudie wird die Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher in der First Line Zone (ELZ) im Südosten von Antwerpen (ZORA) an einem LDCT-Screening-Programm in Kombination mit der Raucherentwöhnung untersucht.
|
Die Teilnehmer erhalten jährlich einen Niedrigdosis-CT-Scan in der UZA
Kampagnen zur Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher an ELZ-ZORA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Einschreibungsrate geeigneter Responder, die an mindestens einem LDCT-Verfahren teilnehmen – gemessen anhand deskriptiver Statistiken (diskrete Daten)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortende
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Kandidaten, die auf die Einladung geantwortet haben – gemessen anhand deskriptiver Statistiken (diskrete Daten)
|
2 Jahre
|
|
Anzahl wahrer und falsch positiver Knötchen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der erkannten richtig und falsch positiven Knötchen, die eine weitere Aufarbeitung erfordern.
Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
|
2 Jahre
|
|
Auswirkungen von Interventionen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der rauchenden Teilnehmer, die an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben.
Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
|
2 Jahre
|
|
Erfolg der Intervention zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der rauchenden Teilnehmer, die ein Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört haben.
Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
|
2 Jahre
|
|
Evaluierung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung anhand eines Fragebogens
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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