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Implementierung des Lungenkrebs-Screenings in der First-Line-Zone von ZORA (Flandern) unter Verwendung eines CT-Scans mit niedriger Dosis (ZORALCS)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Machbarkeitsstudie zum Lungenkrebs-Screening in der flämischen Region, die ZORALCS-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung eines Lungenkrebs-Screenings bei einer gezielten Hochrisikopopulation starker (Ex-)Raucher in Flandern (Belgien). In dieser Implementierungsstudie wird die Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher in der First Line Zone South East Region of Antwerp (ZORA) an einem LDCT-Screening-Programm in Kombination mit einer Raucherentwöhnung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine vierjährige prospektive, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Lungenkrebsvorsorge bei einer gezielten Hochrisikopopulation von starken (Ex-)Rauchern mittels niedrig dosierter CT, kombiniert mit einer Intervention zur Raucherentwöhnung. Es wird von einem Konsortium aus Forschern der UZA und der UAntwerpen koordiniert.

Lungenkrebs (LC) bleibt weltweit und in Belgien die häufigste Krebstodesursache. Prävention und Früherkennung gelten als Grundpfeiler, um die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und bessere Ergebnisse zu erhöhen. Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass das Screening auf Lungenkrebs durch einen jährlichen Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) bei einer Hochrisikopopulation von (Ex-)Rauchern die Lungenkrebsmortalität deutlich senkt und kosteneffektiv ist. In dieser Implementierungsstudie wird die Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher in der First Line Zone (ELZ) im Südosten von Antwerpen (ZORA) an einem LDCT-Screening-Programm in Kombination mit der Raucherentwöhnung untersucht. Darüber hinaus werden weitere Indikatoren für Compliance, Qualität und Bearbeitungszeit geschätzt. Es wird Einblicke in die Machbarkeit und die potenziellen Herausforderungen der Implementierung eines LDCT-Lungenkrebs-Screeningprogramms in unserer Region geben. Dieses Umsetzungsprojekt steht im Einklang mit der Empfehlung des Rates der Europäischen Kommission vom Dezember 2022, die Machbarkeit und Wirksamkeit der LDCT in einer Hochrisikopopulation zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Erkenntnisse für politische Entscheidungsträger und Interessengruppen liefern. Darüber hinaus ist ein Implementierungspilot eine Voraussetzung für ein zukünftiges hochwertiges bevölkerungsbasiertes Screening-Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Zielbevölkerung besteht aus allen erwachsenen Einwohnern der folgenden Gemeinden der ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) und mit einem (TBA) %-Risiko, in den folgenden 6 Jahren zufällig an Lungenkrebs zu erkranken (berechnet nach Risikovorhersagemodell)

  1. Männer und Frauen
  2. 55 -74 Jahre alt
  3. Eignung für jede Art kurativer Therapie von Lungenkrebs
  4. Keine früheren (Lungen-)Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium)
  5. Einen Hausarzt oder einen verwandten vertrauenswürdigen Gesundheitsdienstleister haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer darf keine Symptome haben (Husten, Schmerzen beim Einatmen...)
  2. Körpergewicht >140 kg im Hinblick auf die maximale Beladung des CT-Scan-Tisches
  3. Das (seltene) erbliche Li-Fraumeni-Syndrom, das den Trägern ein erhöhtes Risiko einer röntgeninduzierten Onkogenese verleiht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikoreiche (Ex-)Raucher
Prävention und Früherkennung von Lungenkrebs gelten als Grundpfeiler, um die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und bessere Ergebnisse zu erhöhen. Es gibt überzeugende wissenschaftliche Beweise dafür, dass das Screening auf Lungenkrebs durch einen jährlichen Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT) bei einer Hochrisikopopulation von (Ex-)Rauchern die Lungenkrebsmortalität deutlich senkt und kosteneffektiv ist. In dieser Implementierungsstudie wird die Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher in der First Line Zone (ELZ) im Südosten von Antwerpen (ZORA) an einem LDCT-Screening-Programm in Kombination mit der Raucherentwöhnung untersucht.
Die Teilnehmer erhalten jährlich einen Niedrigdosis-CT-Scan in der UZA
Kampagnen zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote berechtigter Hochrisiko-(Ex-)Raucher an ELZ-ZORA
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschreibungsrate geeigneter Responder, die an mindestens einem LDCT-Verfahren teilnehmen – gemessen anhand deskriptiver Statistiken (diskrete Daten)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortende
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kandidaten, die auf die Einladung geantwortet haben – gemessen anhand deskriptiver Statistiken (diskrete Daten)
2 Jahre
Anzahl wahrer und falsch positiver Knötchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der erkannten richtig und falsch positiven Knötchen, die eine weitere Aufarbeitung erfordern. Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
2 Jahre
Auswirkungen von Interventionen zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der rauchenden Teilnehmer, die an einer Intervention zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben. Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
2 Jahre
Erfolg der Intervention zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der rauchenden Teilnehmer, die ein Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört haben. Gemessen durch deskriptive Statistik (diskrete Daten)
2 Jahre
Evaluierung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung anhand eines Fragebogens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrigdosis-CT-Scan

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