Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av lungcancerscreening i första linjen i ZORA (Flandern), med hjälp av en lågdos CT-skanning (ZORALCS)

27 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Genomförbarhetsstudie av lungcancerscreening i den flamländska regionen, ZORALCS-studien

Målet med denna kliniska prövning är att implementera lungcancerscreening i en riktad högriskpopulation av storrökare (fd-)rökare i Flandern (Belgien). Denna implementeringsstudie kommer att undersöka deltagandegraden för kvalificerade högriskrökare (fd-)rökare i första linjens sydöstra region Antwerpen (ZORA) i ett LDCT-screeningsprogram, kombinerat med rökavvänjning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En fyraårig prospektiv icke-randomiserad genomförbarhetsstudie för lungcancerscreening i en riktad högriskpopulation av tunga (ex-)rökare genom lågdos CT, kombinerat med en rökavvänjningsintervention. Det kommer att koordineras av ett konsortium av forskare från UZA och UAntwerpen.

Lungcancer (LC) är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerdödlighet, över hela världen och i Belgien. Förebyggande och tidig upptäckt anses vara hörnstenarna för att öka chanserna till framgångsrik behandling och förbättrade resultat. Det finns starka vetenskapliga bevis för att screening för lungcancer genom en årlig lågdos CT-skanning (LDCT) i en högriskpopulation av (ex-)rökare signifikant minskar lungcancerdödligheten och är kostnadseffektiv. Denna implementeringsstudie kommer att undersöka deltagandegraden för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i första linjens zon (ELZ) sydöstra regionen Antwerpen (ZORA) i ett LDCT-screeningprogram, kombinerat med rökavvänjning. Dessutom kommer andra indikatorer på efterlevnad, kvalitet och leveranstid att uppskattas. Det kommer att ge insikter i genomförbarheten och potentiella utmaningar för att implementera ett LDCT-lungcancerscreeningsprogram i vår region. Detta implementeringsprojekt är i linje med Europeiska kommissionens rådsrekommendation från december 2022 för att utforska genomförbarheten och effektiviteten av LDCT i en högriskpopulation. Resultaten från denna studie kommer att bidra med värdefulla bevis för beslutsfattare och intressenter. Vidare är en implementeringspilot en förutsättning för ett framtida högkvalitativt befolkningsbaserat screeningprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Målgruppen består av alla vuxna invånare från följande kommuner i ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) och har en (TBA) % risk för att utveckla en tillfällig lungcancer under de följande 6 åren (beräknad enligt riskprediktionsmodell)

  1. Hanar och honor
  2. 55 -74 år
  3. Fitness för alla typer av botande terapi för lungcancer
  4. Frånvaro av tidigare (lung)cancer under de 5 föregående åren (exklusive hudbasalcellscancer och tidigt stadium av livmoderhalscancer)
  5. Att ha en husläkare eller närstående betrodd vårdgivare

Exklusions kriterier:

  1. deltagare kanske inte har några symtom (hosta, smärta vid andning...)
  2. Kroppsvikt >140 kg med tanke på CT-skanningsbordets maximala laddning
  3. Det (sällsynta) ärftliga Li-Fraumeni-syndromet som ger bärarna en överrisk för röntgeninducerad onkogenes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskrökare (fd-rökare).
Förebyggande och tidig upptäckt av lungcancer anses vara hörnstenarna för att öka chanserna till framgångsrik behandling och förbättrade resultat. Det finns starka vetenskapliga bevis för att screening för lungcancer genom en årlig lågdos CT-skanning (LDCT) i en högriskpopulation av (ex-)rökare signifikant minskar lungcancerdödligheten och är kostnadseffektiv. Denna implementeringsstudie kommer att undersöka deltagandegraden för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i första linjens zon (ELZ) sydöstra regionen Antwerpen (ZORA) i ett LDCT-screeningprogram, kombinerat med rökavvänjning.
Deltagarna får en årlig datortomografi med låg dos i UZA
Kampanjer för att sluta röka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i ELZ-ZORA
Tidsram: 2 år
Inskrivningsfrekvens för berättigade svarspersoner som deltar i minst en LDCT-procedur - mätt med beskrivande statistik (diskret data)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarare
Tidsram: 2 år
Antal kandidater som svarar på inbjudan - mätt med beskrivande statistik (diskret data)
2 år
Antal sanna och falska positiva knölar
Tidsram: 2 år
Antal sanna och falska positiva knölar som detekterats som kräver ytterligare upparbetning. Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
2 år
Effekten av ingripande för rökavvänjning
Tidsram: 2 år
Antal rökande deltagare som har deltagit i en rökavvänjningsinsats. Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
2 år
Framgång med rökavvänjningsintervention
Tidsram: 2 år
Antal rökande deltagare som slutat röka 1 år efter inskrivningen. Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
2 år
Utvärdering av verktyg för delat beslutsfattande
Tidsram: 2 år
Utvärdering av delat beslutsfattande verktyg genom ett frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågdos CT-skanning

3
Prenumerera