- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293833
Implementering av lungcancerscreening i första linjen i ZORA (Flandern), med hjälp av en lågdos CT-skanning (ZORALCS)
Genomförbarhetsstudie av lungcancerscreening i den flamländska regionen, ZORALCS-studien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fyraårig prospektiv icke-randomiserad genomförbarhetsstudie för lungcancerscreening i en riktad högriskpopulation av tunga (ex-)rökare genom lågdos CT, kombinerat med en rökavvänjningsintervention. Det kommer att koordineras av ett konsortium av forskare från UZA och UAntwerpen.
Lungcancer (LC) är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerdödlighet, över hela världen och i Belgien. Förebyggande och tidig upptäckt anses vara hörnstenarna för att öka chanserna till framgångsrik behandling och förbättrade resultat. Det finns starka vetenskapliga bevis för att screening för lungcancer genom en årlig lågdos CT-skanning (LDCT) i en högriskpopulation av (ex-)rökare signifikant minskar lungcancerdödligheten och är kostnadseffektiv. Denna implementeringsstudie kommer att undersöka deltagandegraden för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i första linjens zon (ELZ) sydöstra regionen Antwerpen (ZORA) i ett LDCT-screeningprogram, kombinerat med rökavvänjning. Dessutom kommer andra indikatorer på efterlevnad, kvalitet och leveranstid att uppskattas. Det kommer att ge insikter i genomförbarheten och potentiella utmaningar för att implementera ett LDCT-lungcancerscreeningsprogram i vår region. Detta implementeringsprojekt är i linje med Europeiska kommissionens rådsrekommendation från december 2022 för att utforska genomförbarheten och effektiviteten av LDCT i en högriskpopulation. Resultaten från denna studie kommer att bidra med värdefulla bevis för beslutsfattare och intressenter. Vidare är en implementeringspilot en förutsättning för ett framtida högkvalitativt befolkningsbaserat screeningprogram.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Målgruppen består av alla vuxna invånare från följande kommuner i ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) och har en (TBA) % risk för att utveckla en tillfällig lungcancer under de följande 6 åren (beräknad enligt riskprediktionsmodell)
- Hanar och honor
- 55 -74 år
- Fitness för alla typer av botande terapi för lungcancer
- Frånvaro av tidigare (lung)cancer under de 5 föregående åren (exklusive hudbasalcellscancer och tidigt stadium av livmoderhalscancer)
- Att ha en husläkare eller närstående betrodd vårdgivare
Exklusions kriterier:
- deltagare kanske inte har några symtom (hosta, smärta vid andning...)
- Kroppsvikt >140 kg med tanke på CT-skanningsbordets maximala laddning
- Det (sällsynta) ärftliga Li-Fraumeni-syndromet som ger bärarna en överrisk för röntgeninducerad onkogenes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högriskrökare (fd-rökare).
Förebyggande och tidig upptäckt av lungcancer anses vara hörnstenarna för att öka chanserna till framgångsrik behandling och förbättrade resultat.
Det finns starka vetenskapliga bevis för att screening för lungcancer genom en årlig lågdos CT-skanning (LDCT) i en högriskpopulation av (ex-)rökare signifikant minskar lungcancerdödligheten och är kostnadseffektiv.
Denna implementeringsstudie kommer att undersöka deltagandegraden för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i första linjens zon (ELZ) sydöstra regionen Antwerpen (ZORA) i ett LDCT-screeningprogram, kombinerat med rökavvänjning.
|
Deltagarna får en årlig datortomografi med låg dos i UZA
Kampanjer för att sluta röka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandegrad för berättigade högriskrökare (fd-)rökare i ELZ-ZORA
Tidsram: 2 år
|
Inskrivningsfrekvens för berättigade svarspersoner som deltar i minst en LDCT-procedur - mätt med beskrivande statistik (diskret data)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarare
Tidsram: 2 år
|
Antal kandidater som svarar på inbjudan - mätt med beskrivande statistik (diskret data)
|
2 år
|
Antal sanna och falska positiva knölar
Tidsram: 2 år
|
Antal sanna och falska positiva knölar som detekterats som kräver ytterligare upparbetning.
Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
|
2 år
|
Effekten av ingripande för rökavvänjning
Tidsram: 2 år
|
Antal rökande deltagare som har deltagit i en rökavvänjningsinsats.
Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
|
2 år
|
Framgång med rökavvänjningsintervention
Tidsram: 2 år
|
Antal rökande deltagare som slutat röka 1 år efter inskrivningen.
Mätt med beskrivande statistik (diskret data)
|
2 år
|
Utvärdering av verktyg för delat beslutsfattande
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av delat beslutsfattande verktyg genom ett frågeformulär
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lågdos CT-skanning
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University of MichiganAvslutad
-
Sheba Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Sang-Won UmHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GenevaAvslutadLunginflammationSchweiz
-
Oncology Teaching Hospital, BaghdadAnmälan via inbjudan
-
The University of QueenslandAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Luftvägssjukdomar | Lungsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Lungneoplasmer | Neoplasmer i andningsvägarna | Thoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancer | Rökare i riskzonen för lungcancerAustralien, Kanada