Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace screeningu rakoviny plic v zóně první linie ZORA (Flandry) pomocí CT skenu s nízkou dávkou (ZORALCS)

27. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Studie proveditelnosti screeningu rakoviny plic ve vlámském regionu, studie ZORALCS

Cílem této klinické studie je zavést screening rakoviny plic u cílené vysoce rizikové populace těžkých (bývalých) kuřáků ve Flandrech (Belgie). Tato implementační studie bude zkoumat míru účasti způsobilých vysoce rizikových (bývalých) kuřáků v zóně první linie v jihovýchodním regionu Antverp (ZORA) ve screeningovém programu LDCT v kombinaci s odvykáním kouření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřletá prospektivní nerandomizovaná studie proveditelnosti pro screening rakoviny plic u cílené vysoce rizikové populace těžkých (bývalých) kuřáků pomocí nízkodávkovaného CT v kombinaci s intervencí na odvykání kouření. Koordinovat jej bude konsorcium výzkumníků z UZA a UAntwerpen.

Rakovina plic (LC) zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu celosvětově i v Belgii. Prevence a včasná detekce jsou považovány za základní kameny pro zvýšení šancí na úspěšnou léčbu a zlepšení výsledků. Existují silné vědecké důkazy, že screening rakoviny plic prostřednictvím každoročního nízkodávkového CT vyšetření (LDCT) u vysoce rizikové populace (bývalých) kuřáků významně snižuje úmrtnost na rakovinu plic a je nákladově efektivní. Tato implementační studie bude zkoumat míru účasti způsobilých vysoce rizikových (bývalých) kuřáků v zóně první linie (ELZ) v jihovýchodním regionu Antverp (ZORA) ve screeningovém programu LDCT v kombinaci s odvykáním kouření. Kromě toho budou odhadnuty další ukazatele souladu, kvality a doby obratu. Poskytne vhled do proveditelnosti a potenciálních problémů implementace programu screeningu rakoviny plic LDCT v našem regionu. Tento implementační projekt je v souladu s doporučením Rady Evropské komise z prosince 2022 prozkoumat proveditelnost a účinnost LDCT u vysoce rizikové populace. Zjištění z této studie přispějí cennými důkazy pro tvůrce politik a zúčastněné strany. Kromě toho je implementační pilot nezbytnou podmínkou pro budoucí vysoce kvalitní populační screeningový program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cílovou populaci tvoří všichni dospělí obyvatelé z následujících obcí ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) a mající (TBA) % rizika vzniku náhodného karcinomu plic v následujících 6 letech (vypočteno podle modelu predikce rizika)

  1. Samci a samice
  2. 55-74 let
  3. Vhodné pro jakýkoli druh léčebné terapie rakoviny plic
  4. Absence předchozího (plicního) karcinomu v 5 předchozích letech (s výjimkou kožního bazaliomu a raného stadia karcinomu děložního čípku)
  5. Mít praktického lékaře nebo příbuzného důvěryhodného poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  1. účastník nemusí mít žádné příznaky (kašel, bolest při dýchání...)
  2. Tělesná hmotnost >140 kg s ohledem na maximální nabití CT-skenovacího stolu
  3. (Vzácný) dědičný Li-Fraumeni syndrom, který nosičům poskytuje nadměrné riziko rentgenem indukované onkogeneze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikoví (bývalí) kuřáci
Prevence a včasná detekce rakoviny plic jsou považovány za základní kameny pro zvýšení šancí na úspěšnou léčbu a zlepšení výsledků. Existují silné vědecké důkazy, že screening rakoviny plic prostřednictvím každoročního nízkodávkového CT vyšetření (LDCT) u vysoce rizikové populace (bývalých) kuřáků významně snižuje úmrtnost na rakovinu plic a je nákladově efektivní. Tato implementační studie bude zkoumat míru účasti způsobilých vysoce rizikových (bývalých) kuřáků v zóně první linie (ELZ) v jihovýchodním regionu Antverp (ZORA) ve screeningovém programu LDCT v kombinaci s odvykáním kouření.
Záření: Nízkodávkové CT vyšetření
Účastníci absolvují každoroční nízkodávkové CT vyšetření v UZA
Behaviorální: Odvykání kouření
Kampaně pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti způsobilých vysoce rizikových (bývalých) kuřáků v ELZ-ZORA
Časové okno: 2 roky
Míra zapsání způsobilých respondentů, kteří se účastní alespoň jedné procedury LDCT – měřeno pomocí deskriptivní statistiky (diskrétní data)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti
Časové okno: 2 roky
Počet kandidátů, kteří reagují na pozvání – měřeno popisnou statistikou (diskrétní data)
2 roky
Počet pravdivě a falešně pozitivních uzlů
Časové okno: 2 roky
Počet detekovaných pravdivě a falešně pozitivních uzlů vyžadujících další zpracování. Měřeno popisnou statistikou (diskrétní data)
2 roky
Dopad intervence na odvykání kouření
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků kouření, kteří se zúčastnili intervence na odvykání kouření. Měřeno popisnou statistikou (diskrétní data)
2 roky
Úspěch intervence při odvykání kouření
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků kouření, kteří přestali kouřit 1 rok po zápisu. Měřeno popisnou statistikou (diskrétní data)
2 roky
Hodnocení sdíleného rozhodovacího nástroje
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení sdíleného rozhodovacího nástroje pomocí dotazníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
Belgian Cancer Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávkové CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit