使用低剂量 CT 扫描在 ZORA（法兰德斯）一线区域实施肺癌筛查 (ZORALCS)
2024年2月27日 更新者：University Hospital, Antwerp
佛兰德地区肺癌筛查的可行性研究，ZORALCS 研究
该临床试验的目标是在法兰德斯（比利时）的重度（戒烟）吸烟者的目标高危人群中实施肺癌筛查。
本实施研究将调查安特卫普东南区一线区 (ZORA) 符合资格的高风险（前）吸烟者参与 LDCT 筛查计划以及戒烟的情况。
研究概览
详细说明
一项为期四年的前瞻性非随机可行性实施研究，通过低剂量 CT 结合戒烟干预，对重度（戒烟）目标高危人群进行肺癌筛查。 它将由 UZA 和安特卫普大学的研究人员联盟进行协调。
肺癌（LC）仍然是全世界和比利时癌症死亡的主要原因。 预防和早期发现被认为是增加成功治疗机会和改善结果的基石。 有强有力的科学证据表明，通过每年一次的低剂量 CT 扫描 (LDCT) 对高危（戒烟）人群进行肺癌筛查可显着降低肺癌死亡率，并且具有成本效益。 本实施研究将调查安特卫普东南区一线区 (ELZ) (ZORA) 符合条件的高风险（戒烟）吸烟者参与 LDCT 筛查计划以及戒烟的情况。 此外，还将估计其他合规性、质量和周转时间指标。 它将深入了解在我们地区实施 LDCT 肺癌筛查计划的可行性和潜在挑战。 该实施项目符合欧盟委员会理事会2022年12月提出的探索LDCT在高危人群中的可行性和有效性的建议。 这项研究的结果将为政策制定者和利益相关者提供宝贵的证据。 此外，试点实施是未来高质量人群筛查计划的先决条件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- UZA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
目标人口包括来自 ELZ ZORA 以下城市的所有成年居民：Mortsel (2640)、Edegem (2650)、Boechout (2530)、Kontich (2550)、Lint (2547)、Hove (2540)，并且拥有(TBA) 未来 6 年内偶发肺癌的风险百分比（通过风险预测模型计算）
- 男性和女性
- 55岁-74岁
- 适合任何类型的肺癌治疗方法
- 过去 5 年内没有患过（肺癌）癌症（不包括皮肤基底细胞癌和早期宫颈癌）
- 拥有全科医生或相关的值得信赖的医疗保健提供者
排除标准：
- 参与者可能没有任何症状（咳嗽、吸气时疼痛……）
- 考虑到 CT 扫描台的最大负载，体重 >140 kg
- （罕见）遗传性 Li-Fraumeni 综合征给携带者带来 X 射线诱发肿瘤发生的额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高风险（前）吸烟者
肺癌的预防和早期发现被认为是增加成功治疗机会和改善结果的基石。
有强有力的科学证据表明，通过每年一次的低剂量 CT 扫描 (LDCT) 对高危（戒烟）人群进行肺癌筛查可显着降低肺癌死亡率，并且具有成本效益。
本实施研究将调查安特卫普东南区一线区 (ELZ) (ZORA) 符合条件的高风险（戒烟）吸烟者参与 LDCT 筛查计划以及戒烟的情况。
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参与者每年在 UZA 接受一次低剂量 CT 扫描
戒烟活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的高风险（戒烟）吸烟者参与 ELZ-ZORA 的比例
大体时间：2年
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参加至少一次 LDCT 程序的合格应答者的注册率 - 通过描述性统计（离散数据）衡量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者
大体时间：2年
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响应邀请的候选人数量 - 通过描述性统计（离散数据）衡量
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2年
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真阳性结节和假阳性结节的数量
大体时间：2年
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检测到的真阳性和假阳性结节数量需要进一步检查。
通过描述性统计（离散数据）来衡量
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2年
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戒烟干预的影响
大体时间：2年
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参加戒烟干预的吸烟参与者人数。
通过描述性统计（离散数据）来衡量
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2年
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戒烟干预的成功
大体时间：2年
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入组一年后戒烟的吸烟参与者人数。
通过描述性统计（离散数据）来衡量
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2年
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共享决策工具的评估
大体时间：2年
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通过问卷调查评估共享决策工具
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annemiek Snoeckx, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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