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Implementazione dello screening del cancro al polmone nella zona di prima linea di ZORA (Fiandre), utilizzando una TAC a basso dosaggio (ZORALCS)

27 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Studio di fattibilità dello screening del cancro al polmone nella regione fiamminga, lo studio ZORALCS

L'obiettivo di questo studio clinico è implementare lo screening del cancro del polmone in una popolazione mirata ad alto rischio di forti (ex) fumatori nelle Fiandre (Belgio). Questo studio di implementazione indagherà il tasso di partecipazione degli (ex) fumatori ad alto rischio idonei nella zona di prima linea della regione sudorientale di Anversa (ZORA) a un programma di screening LDCT, combinato con la cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità prospettico non randomizzato di quattro anni per lo screening del cancro del polmone in una popolazione mirata ad alto rischio di forti (ex) fumatori mediante TC a basso dosaggio, combinato con un intervento per smettere di fumare. Sarà coordinato da un consorzio di ricercatori di UZA e UAntwerpen.

Il cancro del polmone (LC) rimane la principale causa di mortalità per cancro, in tutto il mondo e in Belgio. La prevenzione e la diagnosi precoce sono considerati i pilastri per aumentare le possibilità di successo del trattamento e di risultati migliori. Esistono solide prove scientifiche che lo screening per il cancro del polmone attraverso una TC annuale a bassa dose (LDCT) in una popolazione ad alto rischio di (ex) fumatori riduce significativamente la mortalità per cancro del polmone ed è economicamente vantaggioso. Questo studio di implementazione indagherà il tasso di partecipazione dei fumatori (ex) ad alto rischio idonei nella zona di prima linea (ELZ) nella regione sudorientale di Anversa (ZORA) a un programma di screening LDCT, combinato con la cessazione del fumo. Inoltre, verranno stimati altri indicatori di conformità, qualità e tempi di consegna. Fornirà informazioni sulla fattibilità e sulle potenziali sfide legate all'implementazione di un programma di screening del cancro del polmone LDCT nella nostra regione. Questo progetto di implementazione è in linea con la raccomandazione del Consiglio della Commissione Europea del dicembre 2022 per esplorare la fattibilità e l’efficacia dell’LDCT in una popolazione ad alto rischio. I risultati di questo studio forniranno prove preziose per i politici e le parti interessate. Inoltre, un’implementazione pilota è un prerequisito per un futuro programma di screening di alta qualità basato sulla popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • UZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione target è costituita da tutti gli abitanti adulti dei seguenti comuni della ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), e aventi (TBA) % di rischio di sviluppare un cancro polmonare incidentale nei successivi 6 anni (calcolato in base al modello di previsione del rischio)

  1. Maschi e femmine
  2. 55-74 anni
  3. Idoneità per qualsiasi tipo di terapia curativa per il cancro del polmone
  4. Assenza di precedente cancro (del polmone) nei 5 anni precedenti (esclusi il carcinoma basocellulare della pelle e il cancro della cervice in stadio iniziale)
  5. Avere un medico di famiglia o un fornitore di assistenza sanitaria di fiducia correlato

Criteri di esclusione:

  1. il partecipante potrebbe non avere alcun sintomo (tosse, dolore durante l'inspirazione...)
  2. Peso corporeo >140 kg in considerazione del carico massimo del lettino per TAC
  3. La (rara) sindrome ereditaria di Li-Fraumeni che comporta nei portatori un eccesso di rischio di oncogenesi indotta da raggi X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Ex-)fumatori ad alto rischio
La prevenzione e la diagnosi precoce del cancro del polmone sono considerati i pilastri per aumentare le possibilità di successo del trattamento e di risultati migliori. Esistono solide prove scientifiche che lo screening per il cancro del polmone attraverso una TC annuale a bassa dose (LDCT) in una popolazione ad alto rischio di (ex) fumatori riduce significativamente la mortalità per cancro del polmone ed è economicamente vantaggioso. Questo studio di implementazione indagherà il tasso di partecipazione dei fumatori (ex) ad alto rischio idonei nella zona di prima linea (ELZ) nella regione sudorientale di Anversa (ZORA) a un programma di screening LDCT, combinato con la cessazione del fumo.
Radiazione: TAC a basso dosaggio
I partecipanti ricevono una TAC annuale a bassa dose in UZA
Comportamentale: Smettere di fumare
Campagne per la cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione dei fumatori (ex) ad alto rischio ammissibili all'ELZ-ZORA
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di iscrizione dei pazienti idonei che hanno partecipato ad almeno una procedura LDCT - Misurato mediante statistiche descrittive (dati discreti)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di candidati che hanno risposto all'invito - misurato mediante statistiche descrittive (dati discreti)
2 anni
Numero di noduli veri e falsi positivi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di noduli veri e falsi positivi rilevati che richiedono ulteriori accertamenti. Misurato mediante statistiche descrittive (dati discreti)
2 anni
Impatto dell'intervento per smettere di fumare
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti fumatori che hanno partecipato a un intervento per smettere di fumare. Misurato mediante statistiche descrittive (dati discreti)
2 anni
Successo dell'intervento per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti fumatori che hanno smesso di fumare 1 anno dopo l'iscrizione. Misurato mediante statistiche descrittive (dati discreti)
2 anni
Valutazione dello strumento decisionale condiviso
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dello strumento decisionale condiviso mediante un questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
Belgian Cancer Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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