Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van longkankerscreening in de eerstelijnszone van ZORA (Vlaanderen), met behulp van een lage dosis CT-scan (ZORALCS)

27 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Haalbaarheidsstudie van longkankerscreening in het Vlaamse Gewest, de ZORALCS-studie

Het doel van deze klinische proef is om longkankerscreening te implementeren in een gerichte hoogrisicopopulatie van zware (ex-)rokers in Vlaanderen (België). Deze implementatiestudie zal de participatiegraad van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers in de Eerstelijnszone Zuid-Oost Regio Antwerpen (ZORA) onderzoeken in een LDCT-screeningsprogramma, gecombineerd met stoppen met roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een vier jaar durende prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar de implementatie van longkankerscreening in een gerichte hoogrisicopopulatie van zware (ex-)rokers door middel van een lage dosis CT, gecombineerd met een stoppen met roken-interventie. Het wordt gecoördineerd door een consortium van onderzoekers van UZA en UAntwerpen.

Longkanker (LC) blijft de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, wereldwijd en in België. Preventie en vroege detectie worden beschouwd als de hoekstenen om de kansen op een succesvolle behandeling en betere resultaten te vergroten. Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat screening op longkanker door middel van een jaarlijkse lage dosis CT-scan (LDCT) bij een hoogrisicopopulatie van (ex-)rokers de sterfte aan longkanker aanzienlijk vermindert en kosteneffectief is. Deze implementatiestudie zal de participatiegraad onderzoeken van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers in de Eerstelijnszone (ELZ) Regio Zuidoost Antwerpen (ZORA) in een LDCT-screeningsprogramma, gecombineerd met stoppen met roken. Daarnaast zullen andere indicatoren van compliance, kwaliteit en doorlooptijd worden geschat. Het zal inzicht geven in de haalbaarheid en potentiële uitdagingen van de implementatie van een LDCT-screeningprogramma voor longkanker in onze regio. Dit implementatieproject is in lijn met de aanbeveling van de Europese Commissie van december 2022 om de haalbaarheid en effectiviteit van LDCT in een populatie met een hoog risico te onderzoeken. De bevindingen uit dit onderzoek zullen waardevol bewijsmateriaal opleveren voor beleidsmakers en belanghebbenden. Bovendien is een implementatiepilot een voorwaarde voor een toekomstig kwalitatief hoogstaand bevolkingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • UZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De doelpopulatie bestaat uit alle volwassen inwoners uit de volgende gemeenten van de ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), en met een (TBA) % risico op het ontwikkelen van een incidentele longkanker in de volgende 6 jaar (berekend op basis van een risicovoorspellingsmodel)

  1. Mannen en vrouwen
  2. 55 -74 jaar oud
  3. Geschiktheid voor elke vorm van curatieve therapie voor longkanker
  4. Afwezigheid van eerdere (long)kanker in de 5 voorgaande jaren (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium)
  5. Het hebben van een huisarts of een gerelateerde vertrouwde zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemer mag geen symptomen hebben (hoesten, pijn bij het inademen...)
  2. Lichaamsgewicht >140 kg gezien de maximale belasting van de CT-scantafel
  3. Het (zeldzame) erfelijke Li-Fraumeni-syndroom, waardoor dragers een groter risico lopen op door röntgenstraling geïnduceerde oncogenese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risicovolle (ex-)rokers
Preventie en vroege detectie van longkanker worden beschouwd als de hoekstenen om de kansen op een succesvolle behandeling en betere resultaten te vergroten. Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat screening op longkanker door middel van een jaarlijkse lage dosis CT-scan (LDCT) bij een hoogrisicopopulatie van (ex-)rokers de sterfte aan longkanker aanzienlijk vermindert en kosteneffectief is. Deze implementatiestudie zal de participatiegraad onderzoeken van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers in de Eerstelijnszone (ELZ) Regio Zuidoost Antwerpen (ZORA) in een LDCT-screeningsprogramma, gecombineerd met stoppen met roken.
Deelnemers krijgen jaarlijks een lage dosis CT-scan in het UZA
Stoppen met roken-campagnes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers aan ELZ-ZORA
Tijdsspanne: 2 jaar
Inschrijvingspercentage van in aanmerking komende hulpverleners die ten minste één LDCT-procedure bijwonen - Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respondenten
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal kandidaten dat op de uitnodiging heeft gereageerd - gemeten aan de hand van beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
2 jaar
Aantal echte en fout-positieve knobbeltjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal waar- en vals-positieve knobbeltjes gedetecteerd zonder verdere opwerking. Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
2 jaar
Impact van stoppen met roken-interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal rokende deelnemers dat een stoppen-met-rokeninterventie heeft gevolgd. Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
2 jaar
Succes van stoppen met roken-interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal rokende deelnemers dat 1 jaar na inschrijving gestopt is met roken. Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
2 jaar
Evaluatie van een instrument voor gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het instrument voor gedeelde besluitvorming door middel van een vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Lage dosis CT-scan

3
Abonneren