- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293833
Implementatie van longkankerscreening in de eerstelijnszone van ZORA (Vlaanderen), met behulp van een lage dosis CT-scan (ZORALCS)
Haalbaarheidsstudie van longkankerscreening in het Vlaamse Gewest, de ZORALCS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vier jaar durende prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar de implementatie van longkankerscreening in een gerichte hoogrisicopopulatie van zware (ex-)rokers door middel van een lage dosis CT, gecombineerd met een stoppen met roken-interventie. Het wordt gecoördineerd door een consortium van onderzoekers van UZA en UAntwerpen.
Longkanker (LC) blijft de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, wereldwijd en in België. Preventie en vroege detectie worden beschouwd als de hoekstenen om de kansen op een succesvolle behandeling en betere resultaten te vergroten. Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat screening op longkanker door middel van een jaarlijkse lage dosis CT-scan (LDCT) bij een hoogrisicopopulatie van (ex-)rokers de sterfte aan longkanker aanzienlijk vermindert en kosteneffectief is. Deze implementatiestudie zal de participatiegraad onderzoeken van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers in de Eerstelijnszone (ELZ) Regio Zuidoost Antwerpen (ZORA) in een LDCT-screeningsprogramma, gecombineerd met stoppen met roken. Daarnaast zullen andere indicatoren van compliance, kwaliteit en doorlooptijd worden geschat. Het zal inzicht geven in de haalbaarheid en potentiële uitdagingen van de implementatie van een LDCT-screeningprogramma voor longkanker in onze regio. Dit implementatieproject is in lijn met de aanbeveling van de Europese Commissie van december 2022 om de haalbaarheid en effectiviteit van LDCT in een populatie met een hoog risico te onderzoeken. De bevindingen uit dit onderzoek zullen waardevol bewijsmateriaal opleveren voor beleidsmakers en belanghebbenden. Bovendien is een implementatiepilot een voorwaarde voor een toekomstig kwalitatief hoogstaand bevolkingsonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UZA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De doelpopulatie bestaat uit alle volwassen inwoners uit de volgende gemeenten van de ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), en met een (TBA) % risico op het ontwikkelen van een incidentele longkanker in de volgende 6 jaar (berekend op basis van een risicovoorspellingsmodel)
- Mannen en vrouwen
- 55 -74 jaar oud
- Geschiktheid voor elke vorm van curatieve therapie voor longkanker
- Afwezigheid van eerdere (long)kanker in de 5 voorgaande jaren (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium)
- Het hebben van een huisarts of een gerelateerde vertrouwde zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- deelnemer mag geen symptomen hebben (hoesten, pijn bij het inademen...)
- Lichaamsgewicht >140 kg gezien de maximale belasting van de CT-scantafel
- Het (zeldzame) erfelijke Li-Fraumeni-syndroom, waardoor dragers een groter risico lopen op door röntgenstraling geïnduceerde oncogenese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Risicovolle (ex-)rokers
Preventie en vroege detectie van longkanker worden beschouwd als de hoekstenen om de kansen op een succesvolle behandeling en betere resultaten te vergroten.
Er is sterk wetenschappelijk bewijs dat screening op longkanker door middel van een jaarlijkse lage dosis CT-scan (LDCT) bij een hoogrisicopopulatie van (ex-)rokers de sterfte aan longkanker aanzienlijk vermindert en kosteneffectief is.
Deze implementatiestudie zal de participatiegraad onderzoeken van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers in de Eerstelijnszone (ELZ) Regio Zuidoost Antwerpen (ZORA) in een LDCT-screeningsprogramma, gecombineerd met stoppen met roken.
|
Deelnemers krijgen jaarlijks een lage dosis CT-scan in het UZA
Stoppen met roken-campagnes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnamepercentage van in aanmerking komende hoogrisico-(ex-)rokers aan ELZ-ZORA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inschrijvingspercentage van in aanmerking komende hulpverleners die ten minste één LDCT-procedure bijwonen - Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Respondenten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal kandidaten dat op de uitnodiging heeft gereageerd - gemeten aan de hand van beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
|
2 jaar
|
Aantal echte en fout-positieve knobbeltjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal waar- en vals-positieve knobbeltjes gedetecteerd zonder verdere opwerking.
Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
|
2 jaar
|
Impact van stoppen met roken-interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal rokende deelnemers dat een stoppen-met-rokeninterventie heeft gevolgd.
Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
|
2 jaar
|
Succes van stoppen met roken-interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal rokende deelnemers dat 1 jaar na inschrijving gestopt is met roken.
Gemeten door beschrijvende statistieken (afzonderlijke gegevens)
|
2 jaar
|
Evaluatie van een instrument voor gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het instrument voor gedeelde besluitvorming door middel van een vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Lage dosis CT-scan
-
Yale UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
University of CalgaryAlberta Cancer Foundation; Western Canadian Mesothelioma FoundationBeëindigdLongkanker | MesothelioomCanada
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenDoordringend hoofdletsel | Gesloten hoofdletselFrankrijk