Implementering av lungekreftscreening i førstelinjesonen i ZORA (Flandern), ved bruk av en lavdose CT-skanning (ZORALCS)
Mulighetsstudie av lungekreftscreening i den flamske regionen, ZORALCS-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fireårig prospektiv ikke-randomisert gjennomføringsstudie for lungekreftscreening i en målrettet høyrisikopopulasjon av tunge (eks-)røykere ved lavdose-CT, kombinert med en røykesluttintervensjon. Det vil bli koordinert av et konsortium av forskere fra UZA og UAntwerpen.
Lungekreft (LC) er fortsatt den ledende årsaken til kreftdødelighet, over hele verden og i Belgia. Forebygging og tidlig oppdagelse anses som hjørnesteinene for å øke sjansene for vellykket behandling og forbedrede resultater. Det er sterke vitenskapelige bevis for at screening for lungekreft gjennom en årlig lavdose CT-skanning (LDCT) i en høyrisikopopulasjon av (eks-)røykere betydelig reduserer lungekreftdødeligheten og er kostnadseffektiv. Denne implementeringsstudien vil undersøke deltakelsesraten for kvalifiserte høyrisiko (tidligere) røykere i First Line Zone (ELZ) Sørøst-regionen i Antwerpen (ZORA) i et LDCT-screeningsprogram, kombinert med røykeslutt. I tillegg vil andre indikatorer på samsvar, kvalitet og behandlingstid bli estimert. Det vil gi innsikt i gjennomførbarheten og potensielle utfordringer ved å implementere et LDCT-lungekreftscreeningsprogram i vår region. Dette implementeringsprosjektet er i tråd med EU-kommisjonens råds anbefaling fra desember 2022 om å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av LDCT i en høyrisikopopulasjon. Funn fra denne studien vil bidra med verdifull bevis for beslutningstakere og interessenter. Videre er en implementeringspilot en forutsetning for et fremtidig høykvalitets befolkningsbasert screeningprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målpopulasjonen består av alle voksne innbyggere fra følgende kommuner i ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), og har en (TBA) % risiko for å utvikle tilfeldig lungekreft i løpet av de påfølgende 6 årene (beregnet etter risikoprediksjonsmodell)
- Hanner og hunner
- 55 -74 år
- Fitness for enhver form for kurativ terapi for lungekreft
- Fravær av tidligere (lunge)kreft i de 5 foregående årene (unntatt hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft i tidlig stadium)
- Å ha en fastlege eller relatert pålitelig helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- deltakeren kan ikke ha noen symptomer (hoste, smerter ved innånding...)
- Kroppsvekt >140 kg med tanke på maksimal ladning på CT-skanningsbordet
- Det (sjeldne) arvelige Li-Fraumeni-syndromet som gir bærerne en for stor risiko for røntgenindusert onkogenese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisikorøykere (tidligere).
Forebygging og tidlig oppdagelse av lungekreft anses som hjørnesteinene for å øke sjansene for vellykket behandling og forbedrede resultater.
Det er sterke vitenskapelige bevis for at screening for lungekreft gjennom en årlig lavdose CT-skanning (LDCT) i en høyrisikopopulasjon av (eks-)røykere betydelig reduserer lungekreftdødeligheten og er kostnadseffektiv.
Denne implementeringsstudien vil undersøke deltakelsesraten for kvalifiserte høyrisiko (tidligere) røykere i First Line Zone (ELZ) Sørøst-regionen i Antwerpen (ZORA) i et LDCT-screeningsprogram, kombinert med røykeslutt.
|
Deltakerne får en årlig lavdose-CT-skanning i UZA
Kampanjer for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad for kvalifiserte høyrisiko- (tidligere) røykere i ELZ-ZORA
Tidsramme: 2 år
|
Påmeldingsfrekvens for kvalifiserte respondere som deltar på minst én LDCT-prosedyre – Målt ved beskrivende statistikk (diskrete data)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarere
Tidsramme: 2 år
|
Antall kandidater som svarer på invitasjonen - målt ved beskrivende statistikk (diskrete data)
|
2 år
|
|
Antall sanne og falske positive knuter
Tidsramme: 2 år
|
Antall sanne og falske positive noduler oppdaget som krever ytterligere opparbeiding.
Målt ved beskrivende statistikk (diskrete data)
|
2 år
|
|
Virkningen av røykesluttintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall røykedeltakere som har deltatt på en røykeavvenningsintervensjon.
Målt ved beskrivende statistikk (diskrete data)
|
2 år
|
|
Suksess med røykesluttintervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall røykende deltakere som har sluttet å røyke 1 år etter påmelding.
Målt ved beskrivende statistikk (diskrete data)
|
2 år
|
|
Evaluering av delt beslutningsverktøy
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av delt beslutningsverktøy ved hjelp av et spørreskjema
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003315
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .