Implementação de triagem de câncer de pulmão na zona de primeira linha de ZORA (Flandres), usando tomografia computadorizada de baixa dose (ZORALCS)
Estudo de Viabilidade do Rastreio do Cancro do Pulmão na Região Flamenga, o Estudo ZORALCS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de implementação de viabilidade não randomizado de quatro anos para rastreamento de câncer de pulmão em uma população-alvo de alto risco de (ex) fumantes inveterados por tomografia computadorizada de baixa dose, combinada com uma intervenção para parar de fumar. Será coordenado por um consórcio de pesquisadores da UZA e da UAntwerpen.
O cancro do pulmão (CP) continua a ser a principal causa de mortalidade por cancro, em todo o mundo e na Bélgica. A prevenção e a detecção precoce são consideradas os pilares para aumentar as chances de um tratamento bem-sucedido e melhores resultados. Existem fortes evidências científicas de que o rastreio do cancro do pulmão através de uma tomografia computadorizada anual de baixa dose (LDCT) numa população de (ex-)fumadores de alto risco reduz significativamente a mortalidade por cancro do pulmão e é rentável. Este estudo de implementação investigará a taxa de participação de (ex-) fumantes elegíveis de alto risco na Zona de Primeira Linha (ELZ) Região Sudeste de Antuérpia (ZORA) em um programa de triagem LDCT, combinado com a cessação do tabagismo. Além disso, serão estimados outros indicadores de conformidade, qualidade e prazo de entrega. Fornecerá informações sobre a viabilidade e os potenciais desafios da implementação de um programa de rastreio do cancro do pulmão por LDCT na nossa região. Este projeto de implementação está em linha com a recomendação do Conselho da Comissão Europeia de dezembro de 2022 para explorar a viabilidade e eficácia do LDCT numa população de alto risco. As conclusões deste estudo contribuirão com evidências valiosas para os decisores políticos e as partes interessadas. Além disso, um piloto de implementação é um pré-requisito para um futuro programa de rastreio populacional de alta qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população-alvo é constituída por todos os habitantes adultos dos seguintes municípios do ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), e com (TBA) % de risco de desenvolver câncer de pulmão incidental nos 6 anos seguintes (calculado por modelo de previsão de risco)
- Machos e fêmeas
- 55 -74 anos
- Aptidão para qualquer tipo de terapia curativa para câncer de pulmão
- Ausência de câncer (de pulmão) prévio nos 5 anos anteriores (excluindo carcinoma basocelular de pele e câncer cervical em estágio inicial)
- Ter um médico de família ou prestador de cuidados de saúde de confiança relacionado
Critério de exclusão:
- o participante pode não apresentar nenhum sintoma (tosse, dor ao inspirar...)
- Peso corporal >140 kg tendo em conta a carga máxima da mesa de tomografia computadorizada
- A (rara) síndrome hereditária de Li-Fraumeni que dá aos portadores um risco excessivo de oncogênese induzida por raios X
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (ex) fumantes de alto risco
A prevenção e a detecção precoce do câncer de pulmão são consideradas os pilares para aumentar as chances de um tratamento bem-sucedido e melhores resultados.
Existem fortes evidências científicas de que o rastreio do cancro do pulmão através de uma tomografia computadorizada anual de baixa dose (LDCT) numa população de (ex-)fumadores de alto risco reduz significativamente a mortalidade por cancro do pulmão e é rentável.
Este estudo de implementação investigará a taxa de participação de (ex-) fumantes elegíveis de alto risco na Zona de Primeira Linha (ELZ) Região Sudeste de Antuérpia (ZORA) em um programa de triagem LDCT, combinado com a cessação do tabagismo.
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Os participantes fazem uma tomografia computadorizada anual de baixa dose na UZA
Campanhas para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação de (ex-)fumantes de alto risco elegíveis no ELZ-ZORA
Prazo: 2 anos
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Taxa de inscrição de respondedores elegíveis que participaram em pelo menos um procedimento de TCBD - Medida por estatísticas descritivas (dados discretos)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes
Prazo: 2 anos
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Número de candidatos que responderam ao convite – medido por estatística descritiva (dados discretos)
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2 anos
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Número de nódulos verdadeiros e falsos positivos
Prazo: 2 anos
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Número de nódulos verdadeiros e falsos positivos detectados que requerem investigação adicional.
Medido por estatísticas descritivas (dados discretos)
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2 anos
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Impacto da intervenção para parar de fumar
Prazo: 2 anos
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Número de participantes fumantes que participaram de uma intervenção para parar de fumar.
Medido por estatísticas descritivas (dados discretos)
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2 anos
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Sucesso da intervenção para parar de fumar
Prazo: 2 anos
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Número de participantes fumantes que pararam de fumar 1 ano após a inscrição.
Medido por estatísticas descritivas (dados discretos)
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2 anos
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Avaliação da ferramenta de tomada de decisão compartilhada
Prazo: 2 anos
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Avaliação de ferramenta de tomada de decisão compartilhada por meio de questionário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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