Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af lungekræftscreening i førstelinjezonen i ZORA (Flandern), ved hjælp af en lavdosis CT-scanning (ZORALCS)

27. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Feasibility-undersøgelse af lungekræftscreening i den flamske region, ZORALCS-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at implementere lungekræftscreening i en målrettet højrisikopopulation af storrygere i Flandern (Belgien). Denne implementeringsundersøgelse vil undersøge deltagelsesraten for støtteberettigede højrisiko-rygere i First Line Zone South East Region of Antwerpen (ZORA) i et LDCT-screeningsprogram, kombineret med rygestop.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fireårigt prospektivt ikke-randomiseret gennemførlighedsimplementeringsstudie for lungekræftscreening i en målrettet højrisikopopulation af tunge (eks-)rygere ved lavdosis CT, kombineret med en rygestopintervention. Det vil blive koordineret af et konsortium af forskere fra UZA og UAntwerpen.

Lungekræft (LC) er fortsat den førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan og i Belgien. Forebyggelse og tidlig opdagelse betragtes som hjørnestenene for at øge chancerne for vellykket behandling og forbedrede resultater. Der er stærke videnskabelige beviser for, at screening for lungekræft gennem en årlig lavdosis CT-scanning (LDCT) i en højrisikopopulation af (eks-)rygere signifikant reducerer lungekræftdødeligheden og er omkostningseffektiv. Denne implementeringsundersøgelse vil undersøge deltagelsesraten for støtteberettigede højrisiko-rygere i First Line Zone (ELZ) South East Region of Antwerpen (ZORA) i et LDCT-screeningsprogram, kombineret med rygestop. Desuden vil andre indikatorer for overholdelse, kvalitet og ekspeditionstid blive estimeret. Det vil give indsigt i gennemførligheden og potentielle udfordringer ved at implementere et LDCT-lungekræftscreeningsprogram i vores region. Dette implementeringsprojekt er i overensstemmelse med Rådets henstilling fra Europa-Kommissionen fra december 2022 om at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​LDCT i en højrisikopopulation. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld dokumentation for politiske beslutningstagere og interessenter. Endvidere er en implementeringspilot en forudsætning for et fremtidigt befolkningsbaseret screeningsprogram af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målpopulationen består af alle voksne indbyggere fra følgende kommuner i ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) og har en (TBA) % risiko for at udvikle en tilfældig lungekræft i de følgende 6 år (beregnet efter risikoforudsigelsesmodel)

  1. Hanner og hunner
  2. 55 -74 år
  3. Fitness til enhver form for helbredende terapi for lungekræft
  4. Fravær af tidligere (lunge)kræft i de 5 foregående år (eksklusive hudbasalcellekarcinom og livmoderhalskræft i tidligt stadium)
  5. At have en praktiserende læge eller betroet sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  1. deltageren har muligvis ingen symptomer (hoste, smerter ved indånding...)
  2. Kropsvægt >140 kg i lyset af den maksimale opladning af CT-scanningsbordet
  3. Det (sjældne) arvelige Li-Fraumeni syndrom, som giver bærerne en for høj risiko for røntgeninduceret onkogenese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikorygere (tidligere).
Forebyggelse og tidlig opdagelse af lungekræft anses for at være hjørnestenene for at øge chancerne for vellykket behandling og forbedrede resultater. Der er stærke videnskabelige beviser for, at screening for lungekræft gennem en årlig lavdosis CT-scanning (LDCT) i en højrisikopopulation af (eks-)rygere signifikant reducerer lungekræftdødeligheden og er omkostningseffektiv. Denne implementeringsundersøgelse vil undersøge deltagelsesraten for støtteberettigede højrisiko-rygere i First Line Zone (ELZ) South East Region of Antwerpen (ZORA) i et LDCT-screeningsprogram, kombineret med rygestop.
Stråling: Lavdosis CT-scanning
Deltagerne får en årlig lavdosis CT-scanning i UZA
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Kampagner for rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate for berettigede højrisiko- (tidligere) rygere i ELZ-ZORA
Tidsramme: 2 år
Tilmeldingsrate for kvalificerede respondenter, der deltager i mindst én LDCT-procedure - Målt ved beskrivende statistik (diskrete data)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: 2 år
Antal kandidater, der reagerer på invitationen - målt ved beskrivende statistik (diskrete data)
2 år
Antal sande og falske positive knuder
Tidsramme: 2 år
Antallet af sande og falske positive knuder påvist, der kræver yderligere oparbejdning. Målt ved beskrivende statistik (diskrete data)
2 år
Virkning af rygestopintervention
Tidsramme: 2 år
Antal rygedeltagere, der har deltaget i en rygestopintervention. Målt ved beskrivende statistik (diskrete data)
2 år
Succes med rygestopintervention
Tidsramme: 2 år
Antal rygende deltagere, der er holdt op med at ryge 1 år efter tilmelding. Målt ved beskrivende statistik (diskrete data)
2 år
Evaluering af fælles beslutningstagningsværktøj
Tidsramme: 2 år
Evaluering af delt beslutningstagningsværktøj ved et spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen
Belgian Cancer Registry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner