Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w strefie pierwszej linii ZORA (Flandria) z wykorzystaniem tomografii komputerowej o niskiej dawce (ZORALCS)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Studium wykonalności badań przesiewowych w kierunku raka płuc w regionie flamandzkim, badanie ZORALCS

Celem tego badania klinicznego jest wdrożenie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w docelowej populacji wysokiego ryzyka, obejmującej (byłych) palaczy, we Flandrii (Belgia). W ramach tego badania wdrożeniowego zostanie zbadany odsetek kwalifikujących się (byłych) palaczy wysokiego ryzyka w regionie południowo-wschodniej strefy pierwszej linii w Antwerpii (ZORA) w programie badań przesiewowych LDCT w połączeniu z zaprzestaniem palenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czteroletnie prospektywne, nierandomizowane badanie wykonalności badań przesiewowych w kierunku raka płuc w docelowej populacji wysokiego ryzyka, nałogowych (byłych) palaczy, za pomocą tomografii komputerowej w małych dawkach, w połączeniu z interwencją w zakresie zaprzestania palenia. Koordynatorem projektu będzie konsorcjum badaczy z UZA i UAntwerpen.

Rak płuc (LC) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie i w Belgii. Zapobieganie i wczesne wykrywanie uważa się za kamienie węgielne zwiększające szanse na skuteczne leczenie i lepsze wyniki. Istnieją mocne dowody naukowe, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą corocznej tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT) w populacji wysokiego ryzyka (byłych) palaczy znacznie zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc i są opłacalne. Celem tego badania wdrożeniowego będzie zbadanie wskaźnika udziału kwalifikujących się (byłych) palaczy wysokiego ryzyka w południowo-wschodnim regionie Antwerpii (ZORA) w południowo-wschodniej strefie pierwszej linii (ELZ) w programie badań przesiewowych LDCT w połączeniu z zaprzestaniem palenia. Poza tym oszacowane zostaną inne wskaźniki zgodności, jakości i czasu realizacji. Zapewni wgląd w wykonalność i potencjalne wyzwania związane z wdrożeniem programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc LDCT w naszym regionie. Niniejszy projekt wdrożeniowy jest zgodny z zaleceniem Rady Komisji Europejskiej z grudnia 2022 r. dotyczącym zbadania wykonalności i skuteczności LDCT w populacji wysokiego ryzyka. Wyniki tego badania dostarczą cennych dowodów dla decydentów i zainteresowanych stron. Ponadto pilotażowe wdrożenie jest warunkiem wstępnym przyszłego, wysokiej jakości populacyjnego programu badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupę docelową stanowią wszyscy dorośli mieszkańcy następujących gmin ELZ ZORA: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540) oraz posiadający (TBA) % ryzyka zachorowania na przypadkowego raka płuc w ciągu kolejnych 6 lat (obliczone na podstawie modelu przewidywania ryzyka)

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. 55-74 lata
  3. Przydatność do każdego rodzaju terapii leczniczej raka płuc
  4. Brak wcześniejszego raka (płuc) w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy we wczesnym stadium)
  5. Posiadanie lekarza rodzinnego lub powiązanego zaufanego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestnik może nie mieć żadnych objawów (kaszel, ból przy wdechu...)
  2. Masa ciała >140 kg ze względu na maksymalne obciążenie stołu do tomografii komputerowej
  3. (rzadki) dziedziczny zespół Li-Fraumeni, który zwiększa ryzyko onkogenezy wywołanej promieniowaniem rentgenowskim u nosicieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (byli) palacze wysokiego ryzyka
Zapobieganie i wczesne wykrywanie raka płuc uważa się za kamienie węgielne zwiększające szanse na skuteczne leczenie i lepsze wyniki. Istnieją mocne dowody naukowe, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą corocznej tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT) w populacji wysokiego ryzyka (byłych) palaczy znacznie zmniejszają śmiertelność z powodu raka płuc i są opłacalne. Celem tego badania wdrożeniowego będzie zbadanie wskaźnika udziału kwalifikujących się (byłych) palaczy wysokiego ryzyka w południowo-wschodnim regionie Antwerpii (ZORA) w południowo-wschodniej strefie pierwszej linii (ELZ) w programie badań przesiewowych LDCT w połączeniu z zaprzestaniem palenia.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa niskodawkowa
Uczestnicy co roku w UZA wykonują niskodawkową tomografię komputerową
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Kampanie rzucające palenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa kwalifikujących się (byłych) palaczy wysokiego ryzyka w ELZ-ZORA
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zapisów kwalifikujących się ratowników uczestniczących w co najmniej jednej procedurze LDCT – mierzony statystykami opisowymi (dane dyskretne)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Respondenci
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kandydatów, którzy odpowiedzieli na zaproszenie – mierzona statystyką opisową (dane dyskretne)
2 lata
Liczba guzków prawdziwie i fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba wykrytych guzków prawdziwie i fałszywie dodatnich wymagających dalszej diagnostyki. Mierzone statystyką opisową (dane dyskretne)
2 lata
Wpływ interwencji w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników palących, którzy wzięli udział w interwencji rzucającej palenie. Mierzone statystyką opisową (dane dyskretne)
2 lata
Sukces interwencji w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników palących, którzy rzucili palenie w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Mierzone statystyką opisową (dane dyskretne)
2 lata
Ocena narzędzia wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wspólnego narzędzia decyzyjnego za pomocą kwestionariusza
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
Belgian Cancer Registry

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj