Внедрение скрининга рака легких в зоне первой линии ZORA (Фландрия) с использованием низкодозной компьютерной томографии (ZORALCS)
Технико-экономическое обоснование скрининга рака легких во Фламандском регионе, исследование ZORALCS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четырехлетнее проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование скрининга рака легких в целевой популяции заядлых (бывших) курильщиков высокого риска с помощью низкодозной КТ в сочетании с вмешательством по прекращению курения. Координировать его будет консорциум исследователей из УЗА и Университета Антверпена.
Рак легких (РЛ) остается ведущей причиной смертности от рака во всем мире и в Бельгии. Профилактика и раннее выявление считаются краеугольными камнями повышения шансов на успешное лечение и улучшение результатов. Существуют убедительные научные доказательства того, что скрининг рака легких с помощью ежегодной низкодозной компьютерной томографии (LDCT) в группе высокого риска (бывших) курильщиков значительно снижает смертность от рака легких и является экономически эффективным. В ходе данного исследования будет изучен уровень участия подходящих (бывших) курильщиков высокого риска в зоне первой линии (ELZ) юго-восточного региона Антверпена (ZORA) в программе скрининга LDCT в сочетании с отказом от курения. Кроме того, будут оценены другие показатели соответствия, качества и сроков выполнения работ. Это даст представление о возможности и потенциальных проблемах реализации программы скрининга рака легких LDCT в нашем регионе. Этот проект внедрения соответствует рекомендации Совета Европейской комиссии от декабря 2022 года об изучении осуществимости и эффективности LDCT в группах населения высокого риска. Результаты этого исследования предоставят ценные доказательства для политиков и заинтересованных сторон. Более того, пилотный проект внедрения является необходимым условием для будущей высококачественной программы скрининга населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- UZA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Целевая группа состоит из всех взрослых жителей следующих муниципалитетов ELZ ZORA: Мортсель (2640), Эдегем (2650), Боехаут (2530), Контич (2550), Линт (2547), Хоув (2540), а также имеющих (TBA) % риска развития случайного рака легких в течение следующих 6 лет (рассчитывается с помощью модели прогнозирования риска)
- Мужчины и женщины
- 55-74 года
- Пригодность к любому виду лечебной терапии рака легких
- Отсутствие предшествующего рака (легких) в течение 5 предшествующих лет (исключая базальноклеточный рак кожи и раннюю стадию рака шейки матки)
- Наличие врача общей практики или связанного с ним доверенного поставщика медицинских услуг.
Критерий исключения:
- у участника может не быть никаких симптомов (кашель, боль при вдохе...)
- Масса тела >140 кг с учетом максимальной загрузки стола для компьютерной томографии.
- (Редкий) наследственный синдром Ли-Фраумени, который дает носителям повышенный риск онкогенеза, индуцированного рентгеновским излучением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Бывшие) курильщики из группы высокого риска
Профилактика и раннее выявление рака легких считаются краеугольными камнями повышения шансов на успешное лечение и улучшение результатов.
Существуют убедительные научные доказательства того, что скрининг рака легких с помощью ежегодной низкодозной компьютерной томографии (LDCT) в группе высокого риска (бывших) курильщиков значительно снижает смертность от рака легких и является экономически эффективным.
В ходе данного исследования будет изучен уровень участия подходящих (бывших) курильщиков высокого риска в зоне первой линии (ELZ) юго-восточного региона Антверпена (ZORA) в программе скрининга LDCT в сочетании с отказом от курения.
|
Участники ежегодно проходят низкодозную компьютерную томографию в УЗА
Кампании по отказу от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия подходящих (бывших) курильщиков из группы высокого риска в ELZ-ZORA
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень регистрации отвечающих критериям респондентов, прошедших хотя бы одну процедуру LDCT - Измеряется описательной статистикой (дискретные данные)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответчики
Временное ограничение: 2 года
|
Количество кандидатов, ответивших на приглашение – измеряется описательной статистикой (дискретные данные)
|
2 года
|
|
Количество истинных и ложноположительных узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество выявленных истинных и ложноположительных узлов, требующих дальнейшего обследования.
Измеряется описательной статистикой (дискретные данные)
|
2 года
|
|
Влияние мер по прекращению курения
Временное ограничение: 2 года
|
Число курящих участников, принявших участие в мероприятиях по прекращению курения.
Измеряется описательной статистикой (дискретные данные)
|
2 года
|
|
Успех вмешательства по прекращению курения
Временное ограничение: 2 года
|
Число курящих участников, бросивших курить через 1 год после регистрации.
Измеряется описательной статистикой (дискретные данные)
|
2 года
|
|
Оценка инструмента совместного принятия решений
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка инструмента совместного принятия решений с помощью анкеты
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .