Keuhkosyövän seulonnan toteuttaminen ZORAn ensimmäisen rivin vyöhykkeellä (Flanderi), käyttäen pieniannoksista CT-skannausta (ZORALCS)
Flanderin alueen keuhkosyövän seulonnan toteutettavuustutkimus, ZORALCS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän vuoden prospektiivinen ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus keuhkosyövän seulonnasta kohdistettuun korkean riskin väestöön, jossa on runsaasti (entisiä) tupakoijia pieniannoksisella TT:llä yhdistettynä tupakoinnin lopettamiseen. Sitä koordinoi UZA:n ja UAntwerpenin tutkijoiden konsortio.
Keuhkosyöpä (LC) on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja Belgiassa. Ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista pidetään kulmakivinä, jotka lisäävät onnistuneen hoidon ja parempien tulosten mahdollisuuksia. On vahvaa tieteellistä näyttöä siitä, että keuhkosyövän seulonta vuotuisella pieniannoksisella TT-skannauksella (LDCT) korkean riskin (entisten) tupakoitsijoiden populaatiossa vähentää merkittävästi keuhkosyöpäkuolleisuutta ja on kustannustehokasta. Tässä toteutustutkimuksessa tutkitaan tukikelpoisten korkean riskin (entisten) tupakoijien osallistumisastetta Antwerpenin kaakkoisalueen First Line Zone (ELZ) -alueella (ZORA) LDCT-seulontaohjelmaan yhdistettynä tupakoinnin lopettamiseen. Lisäksi arvioidaan muita vaatimustenmukaisuuden, laadun ja läpimenoajan indikaattoreita. Se antaa näkemyksiä LDCT-keuhkosyövän seulontaohjelman toteutettavuudesta ja mahdollisista haasteista alueellamme. Tämä toteutusprojekti on yhdenmukainen Euroopan komission neuvoston joulukuussa 2022 antaman suosituksen kanssa tutkia LDCT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta korkean riskin väestössä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta näyttöä poliittisille päättäjille ja sidosryhmille. Lisäksi toteutuspilotti on tulevaisuuden korkealaatuisen väestöpohjaisen seulontaohjelman edellytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeväestö koostuu kaikista aikuisista asukkaista seuraavista ELZ ZORAn kunnista: Mortsel (2640), Edegem (2650), Boechout (2530), Kontich (2550), Lint (2547), Hove (2540), ja joilla on (TBA) % riski sairastua satunnaiseen keuhkosyöpään seuraavan 6 vuoden aikana (laskettu riskinennustemallilla)
- Urokset ja naaraat
- 55-74 vuotta vanha
- Soveltuu kaikenlaiseen keuhkosyövän parantavaan hoitoon
- Aiemman (keuhkosyövän) puuttuminen 5 edellisen vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä)
- Sinulla on yleislääkäri tai luotettava terveydenhuollon tarjoaja
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujalla ei välttämättä ole oireita (yskä, sisäänhengityskipu...)
- Kehon paino > 140 kg TT-skannauspöydän maksimilatauksen huomioon ottaen
- (harvinainen) perinnöllinen Li-Fraumenin oireyhtymä, joka antaa kantajille ylimääräisen riskin röntgensäteilyn aiheuttamaan onkogeneesiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin (entiset) tupakoitsijat
Keuhkosyövän ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista pidetään kulmakivinä onnistuneen hoidon ja parempien tulosten parantamisessa.
On vahvaa tieteellistä näyttöä siitä, että keuhkosyövän seulonta vuotuisella pieniannoksisella TT-skannauksella (LDCT) korkean riskin (entisten) tupakoitsijoiden populaatiossa vähentää merkittävästi keuhkosyöpäkuolleisuutta ja on kustannustehokasta.
Tässä toteutustutkimuksessa tutkitaan tukikelpoisten korkean riskin (entisten) tupakoijien osallistumisastetta Antwerpenin kaakkoisalueen First Line Zone (ELZ) -alueella (ZORA) LDCT-seulontaohjelmaan yhdistettynä tupakoinnin lopettamiseen.
|
Osallistujat saavat vuosittain pienen annoksen CT-skannauksen UZA:ssa
Tupakoinnin lopettamisen kampanjat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten korkean riskin (entisten) tupakoijien osallistumisprosentti ELZ-ZORA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähintään yhteen LDCT-menettelyyn osallistuvien hakukelpoisten vastaajien ilmoittautumisprosentti - Mitattu kuvaavilla tilastoilla (erillinen data)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kutsuun vastanneiden ehdokkaiden määrä - mitattuna kuvaavilla tilastoilla (diskreetti tiedot)
|
2 vuotta
|
|
Oikeiden ja väärien positiivisten kyhmyjen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittujen oikeiden ja väärien positiivisten kyhmyjen lukumäärä, jotka vaativat lisäkäsittelyä.
Mitattu kuvaavilla tilastoilla (diskreetti data)
|
2 vuotta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tupakoinnin lopettamistoimenpiteeseen osallistuneiden tupakoivien osallistujien lukumäärä.
Mitattu kuvaavilla tilastoilla (diskreetti data)
|
2 vuotta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tupakointiin osallistuneiden lukumäärä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Mitattu kuvaavilla tilastoilla (diskreetti data)
|
2 vuotta
|
|
Yhteisen päätöksentekotyökalun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteisen päätöksentekotyökalun arviointi kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annemiek Snoeckx, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .