オーツフレークに固定化されたプロバイオティクスの 12 週間摂取が血液および尿のバイオマーカーおよびヒトマイクロバイオームに及ぼす影響 (FOODBIOMES CT2)
2024年2月27日 更新者：University of the Aegean
毎日のラクトコッカス・クレモリス菌の効果オーツ麦フレークの摂取で血液、尿のバイオマーカー、ヒトマイクロバイオームを固定化: ランダム化プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、ラクトコッカス クレモリス属菌の効果を評価することでした。
人間の健康に関連するヒトのマイクロバイオームおよび血液および尿のバイオマーカーをオート麦フレークに固定化します。
調査の概要
詳細な説明
適格で同意したすべての個人には、識別目的で一意のコードが割り当てられました。
その後、彼らはプロバイオティクス群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられました。
プロバイオティクス群には、固定化されたラクトコッカス・クレモリスを含むオーツ麦フレークが与えられ、プラセボ群には、色、匂い、味が固定化されたプロバイオティクスを含むフレークと区別できないオーツ麦フレークが与えられた。参加者は、冷蔵が必要な製品の保管に関する書面による指示を受け取った。
彼らは、食事の温度が 35 °C 以下に保たれ、非酸性であることを確認しながら (例: ヨーグルトと一緒に) 、食事とともに毎日 5 g のオーツ麦を摂取するように指示されました。
生体サンプルは 3 つの時点で収集されました。介入前、6週目と12週目。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limnos/Lesvos
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Myrina、Limnos/Lesvos、ギリシャ、81 400
- University of the Aegean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳から65歳までです
- 臨床試験では空腹時血漿グルコースが100 mg/dL未満である
- 臨床試験でコレステロールが220 mg/dL未満
- それ以外は健康
除外基準:
- BMIが40kg/m2を超える（病的肥満）
- 減量のための食事計画に従う
- 避妊治療後またはプロバイオティクスサプリメントの摂取後
- 脂肪血症または血糖症の指標に影響を与える投薬を受けている
- 試験成分に対してアレルギー/不耐性がある
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 違法薬物の使用者、慢性アルコール依存症、または1日の総アルコール摂取量が1日あたり50gを超える人
- 慢性疾患（がん、活動性肝疾患、重度の腎機能障害、過去6か月以内の重度の脳卒中、および出血リスクの増加に関連する症状）、または食事に参加する個人の能力に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状と診断された人介入研究
- 研究者によって信頼性がないとみなされた場合、または何らかの病気により予想される研究期間よりも余命が短い場合、または研究者の意見により研究への参加が安全ではないと考えられる状況にあった場合（例: 薬物中毒、アルコール乱用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のオーツフレーク - プラセボ
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市販のオーツ麦フレーク
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実験的：プロバイオティックオーツフレーク
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2 x 10^9 cfu/g オート麦フレーク上に固定化されたクレモリス菌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性バイオマーカー
時間枠：血液サンプルは 3 つの時点で静脈穿刺によって収集されました。介入前、6週目と12週目
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Hs-CRPおよびIL-6のベースラインからの変化
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血液サンプルは 3 つの時点で静脈穿刺によって収集されました。介入前、6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5047292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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