Влияние 12-недельного потребления пробиотиков, иммобилизованных на овсяных хлопьях, на биомаркеры крови и мочи и микробиом человека (FOODBIOMES CT2)
27 февраля 2024 г. обновлено: University of the Aegean
Эффект ежедневного Lactococcus Cremoris Spp. Потребление иммобилизованных в овсяных хлопьях влияния на биомаркеры крови и мочи и микробиом человека: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования было оценить влияние Lactococcus cremoris spp.
иммобилизованные на овсяных хлопьях на микробиом человека и биомаркеры крови и мочи, связанные со здоровьем человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем имеющим на это право и согласившимся лицам был присвоен уникальный код в целях идентификации.
Затем их случайным образом распределили в группу, принимавшую пробиотики или плацебо.
Группа пробиотиков получала овсяные хлопья, содержащие иммобилизованный Lactococcus cremoris, а группа плацебо — овсяные хлопья, неотличимые по цвету, запаху и вкусу от хлопьев с иммобилизованными пробиотиками. Участники получили письменные инструкции по хранению продукта, требующего охлаждения.
Им было рекомендовано потреблять 5 г овса в день во время еды, следя за тем, чтобы температура еды оставалась ниже 35 °C и была некислой (например, с йогуртом).
Биологические образцы были собраны в три момента времени; до вмешательства, на 6-й и 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Греция, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте от 18 до 65 лет
- клинически протестировано при уровне глюкозы в плазме натощак менее 100 мг/дл
- клинически протестировано при уровне холестерина менее 220 мг/дл
- в остальном здоров
Критерий исключения:
- индекс массы тела [ИМТ] выше 40 кг/м2 (патологическое ожирение)
- соблюдение диеты для похудения
- после противозачаточного лечения или приема пробиотических добавок
- последующие лекарства, влияющие на показатели липемии или гликемии
- наличие аллергии/непереносимости исследуемых ингредиентов
- беременны или планируете забеременеть или кормите грудью
- потребители запрещенных наркотиков, хронический алкоголизм или суммарное ежедневное употребление алкоголя более 50 г в день
- диагностировано хроническое заболевание (рак, активное заболевание печени, тяжелая дисфункция почек, тяжелый инсульт за последние шесть месяцев и состояния, связанные с повышенным риском кровотечения) или любое другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность человека участвовать в диетическом питании. интервенционное исследование
- считается исследователем ненадежным или имеет меньшую продолжительность жизни, чем ожидаемая продолжительность исследования, из-за какого-либо заболевания или если они находились в какой-либо ситуации, в которой, по мнению исследователя, их участие в исследовании не считалось безопасным (например, наркомания, злоупотребление алкоголем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычные овсяные хлопья-плацебо
|
Товарные овсяные хлопья
|
|
Экспериментальный: Пробиотические овсяные хлопья
|
2 x 10^9 КОЕ/г Lactococcus cremoris, иммобилизованный на овсяных хлопьях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Образцы крови собирали путем венепункции в трех временных точках; до вмешательства, на 6-й и 12-й неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ и IL-6
|
Образцы крови собирали путем венепункции в трех временных точках; до вмешательства, на 6-й и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5047292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .