Efecto del consumo de probióticos inmovilizados durante 12 semanas en copos de avena sobre los biomarcadores de sangre y orina y el microbioma humano (FOODBIOMES CT2)
27 de febrero de 2024 actualizado por: University of the Aegean
Efecto de Lactococcus Cremoris Spp. Consumo inmovilizado en copos de avena sobre biomarcadores de sangre y orina y microbioma humano: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este ensayo clínico fue evaluar los efectos de Lactococcus cremoris spp.
inmovilizado en copos de avena en el microbioma humano y biomarcadores en sangre y orina asociados con la salud humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todas las personas elegibles y que dieron su consentimiento se les asignó un código único con fines de identificación.
Luego fueron asignados aleatoriamente al grupo de probióticos o de placebo.
El grupo de probióticos recibió copos de avena que contenían Lactococcus cremoris inmovilizado, mientras que el grupo de placebo recibió copos de avena indistinguibles en color, olor y sabor de los copos con probióticos inmovilizados. Los participantes recibieron instrucciones escritas sobre cómo almacenar el producto, que requería refrigeración.
Se les indicó que consumieran 5 g de avena al día con una comida, asegurándose de que la temperatura de la comida se mantuviera por debajo de 35 °C y no fuera ácida (por ejemplo, con yogur).
Se recolectaron muestras biológicas en tres momentos; antes de la intervención, a las 6.ª y 12.ª semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- clínicamente probado con glucosa plasmática en ayunas inferior a 100 mg/dL
- clínicamente probado con colesterol inferior a 220 mg/dL
- por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal [IMC] superior a 40 kg/m2 (obesidad mórbida)
- seguir un plan de dieta para bajar de peso
- seguir un tratamiento anticonceptivo o tomar suplementos probióticos
- después de medicación con efecto sobre la lipemia o los indicadores de glucemia
- tener alguna alergia/intolerancia a los ingredientes de prueba
- embarazada o planea quedar embarazada o amamantando
- usuarios de drogas ilícitas, con alcoholismo crónico o con una ingesta diaria total de alcohol superior a 50 g al día
- diagnosticado con una afección crónica (cáncer, enfermedad hepática activa, disfunción renal grave, accidente cerebrovascular grave en los últimos seis meses y afecciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia) o cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del individuo para participar en una dieta estudio de intervención
- considerados poco confiables por el investigador o que tenían una esperanza de vida más corta que la duración esperada del estudio debido a alguna enfermedad o si se encontraban en alguna situación en la que, según la opinión del investigador, su participación en el estudio no se consideraba segura (p. ej. drogadicción, abuso de alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Copos de avena convencionales-placebo
|
Copos de avena comerciales
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Experimental: Copos de avena probióticos
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2 x 10^9 ufc/g Lactococcus cremoris inmovilizado en copos de avena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre mediante punción venosa en tres momentos; antes de la intervención, a las 6.ª y 12.ª semana
|
Cambio desde el valor inicial de hs-CRP e IL-6
|
Se recogieron muestras de sangre mediante punción venosa en tres momentos; antes de la intervención, a las 6.ª y 12.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5047292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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