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Wirkung des 12-wöchigen, auf Haferflocken immobilisierten Probiotikakonsums auf Blut- und Urin-Biomarker und das menschliche Mikrobiom (FOODBIOMES CT2)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University of the Aegean

Wirkung von täglichem Lactococcus Cremoris Spp. In Haferflocken immobilisierter Verzehr anhand von Blut- und Urin-Biomarkern und dem menschlichen Mikrobiom: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen von Lactococcus cremoris spp. immobilisiert auf Haferflocken auf das menschliche Mikrobiom sowie Blut- und Urin-Biomarker, die mit der menschlichen Gesundheit in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen berechtigten und einwilligenden Personen wurde zu Identifikationszwecken ein eindeutiger Code zugewiesen. Anschließend wurden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Probiotika- oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Probiotikagruppe erhielt Haferflocken mit immobilisiertem Lactococcus cremoris, während die Placebogruppe Haferflocken erhielt, die sich in Farbe, Geruch und Geschmack nicht von den Flocken mit immobilisierten Probiotika unterschieden. Die Teilnehmer erhielten schriftliche Anweisungen zur Lagerung des Produkts, das gekühlt werden musste. Sie wurden angewiesen, täglich 5 g Hafer zu einer Mahlzeit zu sich zu nehmen und dabei darauf zu achten, dass die Temperatur der Mahlzeit unter 35 °C blieb und nicht säurehaltig war (z. B. mit Joghurt). Biologische Proben wurden zu drei Zeitpunkten gesammelt; vor dem Eingriff, in der 6. und 12. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Griechenland, 81 400
        • University of the Aegean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • klinisch getestet mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 100 mg/dl
  • klinisch getestet mit einem Cholesterinspiegel von weniger als 220 mg/dl
  • sonst gesund

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index [BMI] über 40 kg/m2 (krankhaft fettleibig)
  • Befolgen eines Diätplans zur Gewichtsreduktion
  • nach einer Verhütungsbehandlung oder der Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel
  • nach der Einnahme von Medikamenten mit Auswirkungen auf die Lipämie- oder Glykämieindikatoren
  • wenn Sie irgendwelche Allergien/Unverträglichkeiten gegenüber den Testbestandteilen haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Konsumenten illegaler Drogen, die an chronischem Alkoholismus leiden oder einen Gesamtalkoholkonsum von mehr als 50 g pro Tag haben
  • bei denen eine chronische Erkrankung (Krebs, aktive Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwerer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten und Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen) oder eine andere schwerwiegende Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an einer Diät beeinträchtigen könnte Interventionsstudie
  • vom Forscher als unzuverlässig erachtet wurden oder aufgrund einer Krankheit eine kürzere Lebenserwartung als die erwartete Dauer der Studie hatten oder wenn sie sich in einer Situation befanden, in der nach Ansicht des Forschers ihre Teilnahme an der Studie als nicht sicher angesehen wurde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Herkömmliches Haferflocken-Placebo
Sonstiges: Herkömmliche Haferflocken
Handelsübliche Haferflocken
Experimental: Probiotische Haferflocken
Sonstiges: Probiotische Haferflocken
2 x 10^9 KBE/g Lactococcus cremoris, immobilisiert auf Haferflocken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten wurden Blutproben durch Venenpunktion entnommen; vor dem Eingriff, in der 6. und 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von hs-CRP und IL-6
Zu drei Zeitpunkten wurden Blutproben durch Venenpunktion entnommen; vor dem Eingriff, in der 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Aegean

Mitarbeiter

Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5047292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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