Efeito do consumo de probióticos imobilizados em flocos de aveia por 12 semanas em biomarcadores de sangue e urina e no microbioma humano (FOODBIOMES CT2)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of the Aegean
Efeito do Lactococcus Cremoris Spp diário. Consumo imobilizado em flocos de aveia em biomarcadores de sangue e urina e microbioma humano: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar os efeitos de Lactococcus cremoris spp.
imobilizado em flocos de aveia no microbioma humano e biomarcadores de sangue e urina associados à saúde humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos elegíveis e consentidos receberam um código único para fins de identificação.
Eles foram então designados aleatoriamente para o grupo probiótico ou placebo.
O grupo probiótico recebeu flocos de aveia contendo Lactococcus cremoris imobilizado, enquanto o grupo placebo recebeu flocos de aveia indistinguíveis em cor, cheiro e sabor dos flocos com probióticos imobilizados. Os participantes receberam instruções por escrito sobre o armazenamento do produto, que exigia refrigeração.
Eles foram instruídos a consumir 5 g de aveia diariamente com uma refeição, garantindo que a temperatura da refeição permanecesse abaixo de 35 °C e não fosse ácida (por exemplo, com iogurte).
Amostras biológicas foram coletadas em três momentos; antes da intervenção, na 6ª e 12ª semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grécia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade entre 18 e 65 anos
- clinicamente testado com glicemia plasmática em jejum inferior a 100 mg/dL
- clinicamente testado com colesterol inferior a 220 mg/dL
- caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal [IMC] superior a 40 kg/m2 (obesidade mórbida)
- seguindo um plano de dieta para perda de peso
- após um tratamento contraceptivo ou tomando suplementos probióticos
- após medicação com efeito nos indicadores de lipemia ou glicemia
- ter alguma alergia/intolerância aos ingredientes do teste
- grávida ou planejando engravidar ou amamentar
- usuários de drogas ilícitas, com alcoolismo crônico ou ingestão diária total de álcool superior a 50 g por dia
- diagnosticado com uma condição crônica (câncer, doença hepática ativa, disfunção renal grave, acidente vascular cerebral grave nos últimos seis meses e condições associadas a um risco aumentado de sangramento) ou qualquer outra condição médica grave que possa afetar a capacidade do indivíduo de participar de uma dieta alimentar estudo de intervenção
- considerados não confiáveis pelo pesquisador ou tendo uma expectativa de vida menor do que a duração esperada do estudo devido a alguma doença ou se estivessem em alguma situação em que, na opinião do pesquisador, sua participação no estudo não fosse considerada segura (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Flocos de aveia convencionais-placebo
|
Flocos de aveia comerciais
|
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Experimental: Flocos de aveia probióticos
|
2 x 10^9 ufc/g Lactococcus cremoris imobilizado em flocos de aveia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa em três momentos; antes da intervenção, na 6ª e 12ª semana
|
Alteração da linha de base de hs-CRP e IL-6
|
Amostras de sangue foram coletadas por punção venosa em três momentos; antes da intervenção, na 6ª e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5047292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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