Effekt av 12-ukers probiotisk forbruk immobilisert på havreflak på blod- og urinbiomarkører og humant mikrobiom (FOODBIOMES CT2)
27. februar 2024 oppdatert av: University of the Aegean
Effekt av Daily Lactococcus Cremoris Spp. Forbruk immobilisert i havreflak på blod- og urinbiomarkører og menneskelig mikrobiom: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere effekten av Lactococcus cremoris spp.
im-mobilisert på havreflak på menneskelig mikrobiom og blod- og urinbiomarkører assosiert med menneskers helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte og samtykkende personer ble tildelt en unik kode for identifikasjonsformål.
De ble deretter tilfeldig fordelt til enten probiotika- eller placebogruppen.
Den probiotiske gruppen mottok havreflak som inneholdt immobilisert Lactococcus cremoris, mens placebogruppen mottok havreflak som ikke kunne skilles i farge, lukt og smak fra flakene med immobiliserte probiotika. Deltakerne fikk skriftlige instruksjoner om oppbevaring av produktet, som krevde kjøling.
De ble bedt om å innta 5 g havre daglig med et måltid, for å sikre at måltidets temperatur holdt seg under 35 °C og ikke var sur (f.eks. med yoghurt).
Biologiske prøver ble samlet inn ved tre tidspunkter; før intervensjon, ved 6. og 12. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Hellas, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere skal være mellom 18 og 65 år
- klinisk testet med fastende plasmaglukose mindre enn 100 mg/dL
- klinisk testet med kolesterol mindre enn 220 mg/dL
- ellers sunt
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks [BMI] høyere enn 40 kg/m2 (sykelig overvektig)
- følge en diettplan for vekttap
- etter en prevensjonsbehandling eller tar probiotiske kosttilskudd
- etter medisinering med effekt på lipemi eller glykemiindikatorer
- har noen allergier/intoleranser mot prøveingredienser
- gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer
- brukere av ulovlige stoffer, med kronisk alkoholisme eller totalt daglig alkoholinntak på mer enn 50 g per dag
- diagnostisert med en kronisk tilstand (kreft, aktiv leversykdom, alvorlig nyresvikt, alvorlig hjerneslag de siste seks månedene og tilstander forbundet med økt risiko for blødning) eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke individets evne til å delta i en diett. intervensjonsstudie
- ansett som upålitelige av forskeren eller har en kortere forventet levetid enn forventet varighet av studien på grunn av sykdom eller hvis de var i en situasjon der etter forskerens mening deres deltakelse i studien ikke ble ansett som trygg (f. rusavhengighet, alkoholmisbruk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonelle havreflak-placebo
|
Kommersielle havreflak
|
|
Eksperimentell: Probiotiske havreflak
|
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris immobilisert på havreflak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved venepunktur ved tre tidspunkter; før intervensjon, ved 6. og 12. uke
|
Endring fra baseline for hs-CRP og IL-6
|
Blodprøver ble tatt ved venepunktur ved tre tidspunkter; før intervensjon, ved 6. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5047292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .