- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293859
Effect van 12 weken durende probiotische consumptie geïmmobiliseerd op havervlokken op bloed- en urinebiomarkers en het menselijk microbioom (FOODBIOMES CT2)
27 februari 2024 bijgewerkt door: University of the Aegean
Effect van dagelijkse Lactococcus Cremoris Spp. Consumptie geïmmobiliseerd in havervlokken op bloed- en urinebiomarkers en het menselijk microbioom: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef was het evalueren van de effecten van Lactococcus cremoris spp.
geïmmobiliseerd op havervlokken op het menselijk microbioom en bloed- en urinebiomarkers die verband houden met de menselijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende en instemmende personen kregen een unieke code toegewezen voor identificatiedoeleinden.
Vervolgens werden ze willekeurig toegewezen aan de probiotische of placebogroep.
De probiotische groep kreeg havervlokken met geïmmobiliseerde Lactococcus cremoris, terwijl de placebogroep havervlokken kreeg die qua kleur, geur en smaak niet te onderscheiden waren van de vlokken met geïmmobiliseerde probiotica. De deelnemers kregen schriftelijke instructies over het bewaren van het product, waarvoor koeling nodig was.
Ze kregen de opdracht om dagelijks 5 g haver bij een maaltijd te consumeren, waarbij ervoor moest worden gezorgd dat de temperatuur van de maaltijd onder de 35 °C bleef en niet zuur was (bijvoorbeeld bij yoghurt).
Biologische monsters werden op drie tijdstippen verzameld; vóór de interventie, in de 6e en 12e week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Griekenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- klinisch getest met nuchtere plasmaglucose van minder dan 100 mg/dl
- klinisch getest met een cholesterolgehalte van minder dan 220 mg/dl
- anders gezond
Uitsluitingscriteria:
- body mass index [BMI] hoger dan 40 kg/m2 (morbide obesitas)
- een dieetplan volgen om af te vallen
- na een anticonceptiebehandeling of het nemen van probiotische supplementen
- na medicatie met effect op lipemie of glycemie-indicatoren
- als u allergieën/intoleranties heeft voor de proefingrediënten
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- gebruikers van illegale drugs, met een chronisch alcoholisme of een totale dagelijkse alcoholinname van meer dan 50 g per dag
- gediagnosticeerd met een chronische aandoening (kanker, actieve leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige beroerte in de afgelopen zes maanden en aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen) of een andere ernstige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om deel te nemen aan een dieet interventie studie
- als onbetrouwbaar worden beschouwd door de onderzoeker of als ze een kortere levensverwachting hebben dan de verwachte duur van het onderzoek als gevolg van een ziekte of als ze zich in een situatie bevonden waarin hun deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet als veilig werd beschouwd (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Conventionele havervlokken-placebo
|
Commerciële havervlokken
|
Experimenteel: Probiotische havervlokken
|
2 x 10^9 kve/g Lactococcus cremoris geïmmobiliseerd op havervlokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden op drie tijdstippen verzameld door middel van venapunctie; vóór de interventie, in de 6e en 12e week
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van hs-CRP en IL-6
|
Bloedmonsters werden op drie tijdstippen verzameld door middel van venapunctie; vóór de interventie, in de 6e en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5047292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Conventionele havervlokken
-
Biosense Webster, Inc.BeëindigdParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Frankrijk
-
Federico II UniversityOnbekend
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DVoltooid
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Diabetes AssociationVoltooid
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreVoltooid
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyNog niet aan het wervenRosacea, erythematotelangiectatischVerenigde Staten