食用固定在燕麦片上的益生菌 12 周对血液和尿液生物标志物以及人类微生物组的影响 (FOODBIOMES CT2)
2024年2月27日 更新者:University of the Aegean
每日乳脂乳球菌的作用。固定在燕麦片中的消耗对血液和尿液生物标志物以及人类微生物组的影响:一项随机安慰剂对照临床试验
该临床试验的目的是评估乳脂乳球菌的效果。
固定在燕麦片上的人体微生物组以及与人类健康相关的血液和尿液生物标志物。
研究概览
详细说明
所有符合资格并同意的个人都被分配了一个唯一的代码用于识别目的。
然后他们被随机分配到益生菌组或安慰剂组。
益生菌组接受含有固定化乳脂乳球菌的燕麦片,而安慰剂组接受的燕麦片在颜色、气味和味道上与含有固定化益生菌的燕麦片没有区别。参与者收到了有关储存产品的书面说明,该说明需要冷藏。
他们被要求每天随餐食用 5 克燕麦,确保膳食温度保持在 35°C 以下且非酸性(例如与酸奶一起食用)。
在三个时间点采集生物样本;干预前、第 6 周和第 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina、Limnos/Lesvos、希腊、81 400
- University of the Aegean
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在18岁至65岁之间
- 临床测试空腹血糖低于 100 mg/dL
- 临床测试胆固醇低于 220 mg/dL
- 否则健康
排除标准:
- 体重指数 [BMI] 高于 40 kg/m2(病态肥胖)
- 遵循减肥饮食计划
- 避孕治疗或服用益生菌补充剂后
- 服用对血脂或血糖指标有影响的药物后
- 对试用成分有任何过敏/不耐受
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 非法药物使用者、长期酗酒或每日总酒精摄入量超过 50 克
- 被诊断患有慢性病(癌症、活动性肝病、严重肾功能不全、过去六个月内的严重中风以及与出血风险增加相关的疾病)或任何其他可能影响个人参与饮食能力的严重医疗状况干预研究
- 研究人员认为他们不可靠或由于某些疾病而预期寿命短于研究的预期持续时间,或者如果他们处于研究人员认为他们参与研究不安全的任何情况(例如, 吸毒、酗酒)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5047292
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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传统燕麦片的临床试验
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The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of Technology完全的