Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del consumo di probiotici immobilizzati per 12 settimane sui fiocchi d'avena sui biomarcatori del sangue e delle urine e sul microbioma umano (FOODBIOMES CT2)

27 febbraio 2024 aggiornato da: University of the Aegean

Effetto del Lactococcus Cremoris Spp. Consumo immobilizzato in fiocchi d'avena su biomarcatori di sangue e urina e microbioma umano: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio clinico era valutare gli effetti di Lactococcus cremoris spp. immobilizzato su fiocchi d'avena sul microbioma umano e sui biomarcatori del sangue e delle urine associati alla salute umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A tutti gli individui idonei e consenzienti è stato assegnato un codice univoco a scopo identificativo. Sono stati poi assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo. Il gruppo probiotico ha ricevuto fiocchi d’avena contenenti Lactococcus cremoris immobilizzato, mentre il gruppo placebo ha ricevuto fiocchi d’avena indistinguibili per colore, odore e sapore dai fiocchi con probiotici immobilizzati. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni scritte sulla conservazione del prodotto, che richiedeva refrigerazione. È stato loro chiesto di consumare 5 g di avena al giorno durante un pasto, assicurandosi che la temperatura del pasto rimanesse inferiore a 35 °C e non fosse acida (ad esempio con lo yogurt). I campioni biologici sono stati raccolti in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
        • University of the Aegean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età compresa tra i 18 ed i 65 anni
  • clinicamente testato con glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl
  • clinicamente testato con colesterolo inferiore a 220 mg/dl
  • altrimenti sano

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea [BMI] superiore a 40 kg/m2 (patologicamente obeso)
  • seguire un programma dietetico per perdere peso
  • a seguito di un trattamento contraccettivo o di assunzione di integratori probiotici
  • dopo farmaci con effetto sugli indicatori della lipemia o della glicemia
  • avere allergie/intolleranze agli ingredienti della prova
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • consumatori di droghe illecite, alcolismo cronico o consumo totale giornaliero di alcol superiore a 50 g al giorno
  • con diagnosi di una condizione cronica (cancro, malattia epatica attiva, grave disfunzione renale, ictus grave negli ultimi sei mesi e condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento) o qualsiasi altra condizione medica grave che possa influenzare la capacità dell'individuo di partecipare ad una dieta studio di intervento
  • considerati inaffidabili dal ricercatore o aventi un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio a causa di qualche malattia o se si trovavano in qualsiasi situazione in cui secondo l'opinione del ricercatore la loro partecipazione allo studio non era considerata sicura (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fiocchi d'avena convenzionali-placebo
Fiocchi d'avena commerciali
Sperimentale: Fiocchi d'avena probiotici
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris immobilizzato su fiocchi d'avena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana
Variazione rispetto al basale di hs-CRP e IL-6
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5047292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fiocchi d'avena convenzionali

3
Sottoscrivi