- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293859
Effetto del consumo di probiotici immobilizzati per 12 settimane sui fiocchi d'avena sui biomarcatori del sangue e delle urine e sul microbioma umano (FOODBIOMES CT2)
27 febbraio 2024 aggiornato da: University of the Aegean
Effetto del Lactococcus Cremoris Spp. Consumo immobilizzato in fiocchi d'avena su biomarcatori di sangue e urina e microbioma umano: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio clinico era valutare gli effetti di Lactococcus cremoris spp.
immobilizzato su fiocchi d'avena sul microbioma umano e sui biomarcatori del sangue e delle urine associati alla salute umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti gli individui idonei e consenzienti è stato assegnato un codice univoco a scopo identificativo.
Sono stati poi assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo.
Il gruppo probiotico ha ricevuto fiocchi d’avena contenenti Lactococcus cremoris immobilizzato, mentre il gruppo placebo ha ricevuto fiocchi d’avena indistinguibili per colore, odore e sapore dai fiocchi con probiotici immobilizzati. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni scritte sulla conservazione del prodotto, che richiedeva refrigerazione.
È stato loro chiesto di consumare 5 g di avena al giorno durante un pasto, assicurandosi che la temperatura del pasto rimanesse inferiore a 35 °C e non fosse acida (ad esempio con lo yogurt).
I campioni biologici sono stati raccolti in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra i 18 ed i 65 anni
- clinicamente testato con glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl
- clinicamente testato con colesterolo inferiore a 220 mg/dl
- altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea [BMI] superiore a 40 kg/m2 (patologicamente obeso)
- seguire un programma dietetico per perdere peso
- a seguito di un trattamento contraccettivo o di assunzione di integratori probiotici
- dopo farmaci con effetto sugli indicatori della lipemia o della glicemia
- avere allergie/intolleranze agli ingredienti della prova
- incinta o che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- consumatori di droghe illecite, alcolismo cronico o consumo totale giornaliero di alcol superiore a 50 g al giorno
- con diagnosi di una condizione cronica (cancro, malattia epatica attiva, grave disfunzione renale, ictus grave negli ultimi sei mesi e condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento) o qualsiasi altra condizione medica grave che possa influenzare la capacità dell'individuo di partecipare ad una dieta studio di intervento
- considerati inaffidabili dal ricercatore o aventi un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio a causa di qualche malattia o se si trovavano in qualsiasi situazione in cui secondo l'opinione del ricercatore la loro partecipazione allo studio non era considerata sicura (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcol).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Fiocchi d'avena convenzionali-placebo
|
Fiocchi d'avena commerciali
|
Sperimentale: Fiocchi d'avena probiotici
|
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris immobilizzato su fiocchi d'avena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana
|
Variazione rispetto al basale di hs-CRP e IL-6
|
I campioni di sangue sono stati raccolti mediante puntura venosa in tre punti temporali; prima dell'intervento, alla 6a e alla 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5047292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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