Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 12-ugers probiotisk forbrug immobiliseret på havreflager på blod- og urinbiomarkører og humant mikrobiom (FOODBIOMES CT2)

27. februar 2024 opdateret af: University of the Aegean

Virkning af Daily Lactococcus Cremoris Spp. Forbrug immobiliseret i havreflager på blod- og urinbiomarkører og humant mikrobiom: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af Lactococcus cremoris spp. im-mobiliseret på havreflager på humant mikrobiom og blod- og urinbiomarkører forbundet med menneskers sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede og samtykkende personer blev tildelt en unik kode til identifikationsformål. De blev derefter tilfældigt tildelt enten probiotika- eller placebogruppen. Den probiotiske gruppe modtog havreflager indeholdende immobiliseret Lactococcus cremoris, mens placebogruppen modtog havreflager, der ikke kunne skelnes i farve, lugt og smag fra flagerne med immobiliseret probiotika. Deltagerne modtog skriftlige instruktioner om opbevaring af produktet, hvilket krævede nedkøling. De blev instrueret i at indtage 5 g havre dagligt med et måltid, hvilket sikrede, at måltidets temperatur forblev under 35 °C og var ikke-sur (f.eks. sammen med yoghurt). Biologiske prøver blev indsamlet på tre tidspunkter; før intervention, ved 6. og 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grækenland, 81 400
        • University of the Aegean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere skal være mellem 18 og 65 år
  • klinisk testet med fastende plasmaglukose mindre end 100 mg/dL
  • klinisk testet med kolesterol mindre end 220 mg/dL
  • ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks [BMI] højere end 40 kg/m2 (sygeligt overvægtig)
  • efter en kostplan for vægttab
  • efter en præventionsbehandling eller tager probiotiske kosttilskud
  • efter medicinering med effekt på lipæmi eller glykæmiindikatorer
  • har nogen allergier/intolerancer over for prøveingredienser
  • gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer
  • brugere af ulovligt stof, med kronisk alkoholisme eller et samlet dagligt alkoholindtag på mere end 50 g pr.
  • diagnosticeret med en kronisk tilstand (kræft, aktiv leversygdom, alvorlig nyresvigt, alvorligt slagtilfælde inden for de sidste seks måneder og tilstande forbundet med en øget risiko for blødning) eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke individets evne til at deltage i en diæt. interventionsundersøgelse
  • anset for upålidelige af forskeren eller have en kortere forventet levetid end den forventede varighed af undersøgelsen på grund af en eller anden sygdom, eller hvis de befandt sig i en situation, hvori efter forskerens opfattelse deres deltagelse i undersøgelsen ikke blev anset for sikker (f. stofmisbrug, alkoholmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionelle havreflager-placebo
Andet: Konventionelle havreflager
Kommercielle havreflager
Eksperimentel: Probiotiske havreflager
Andet: Probiotiske havreflager
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris immobiliseret på havreflager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved venepunktur på tre tidspunkter; før intervention, ved 6. og 12. uge
Ændring fra baseline for hs-CRP og IL-6
Blodprøver blev udtaget ved venepunktur på tre tidspunkter; før intervention, ved 6. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Aegean

Samarbejdspartnere

Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5047292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelle havreflager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner