귀리 플레이크에 고정된 12주 프로바이오틱스 섭취가 혈액 및 소변 바이오마커와 인간 미생물군집에 미치는 영향 (FOODBIOMES CT2)
2024년 2월 27일 업데이트: University of the Aegean
일일 Lactococcus Cremoris Spp.의 효과 혈액 및 소변 바이오마커 및 인간 미생물 군집에 대한 귀리 플레이크에 고정된 소비: 무작위 위약 대조 임상 시험
이 임상시험의 목적은 Lactococcus cremoris spp.의 효과를 평가하는 것이었습니다.
인간 미생물군집의 귀리 플레이크와 인간 건강과 관련된 혈액 및 소변 바이오마커에 고정되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
적격하고 동의한 모든 개인에게는 식별 목적으로 고유 코드가 할당되었습니다.
그런 다음 이들을 프로바이오틱스 그룹이나 위약 그룹에 무작위로 배정했습니다.
프로바이오틱스 그룹에는 고정된 락토코커스 크레모리스가 포함된 귀리 플레이크를 받았고, 위약 그룹에는 고정된 프로바이오틱스가 포함된 플레이크와 색상, 냄새, 맛이 구별되지 않는 귀리 플레이크가 제공되었습니다. 참가자들은 냉장 보관이 필요한 제품 보관에 대한 서면 지침을 받았습니다.
그들은 식사와 함께 매일 5g의 귀리를 섭취하도록 지시받았으며, 식사의 온도는 35°C 미만으로 유지되고 비산성(예: 요구르트와 함께)이 되도록 했습니다.
생물학적 샘플은 세 가지 시점에서 수집되었습니다. 개입 전, 6주차와 12주차.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, 그리스, 81 400
- University of the Aegean
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 공복 혈당이 100mg/dL 미만인 것으로 임상 테스트를 거쳤습니다.
- 220mg/dL 미만의 콜레스테롤로 임상 테스트를 거쳤습니다.
- 그렇지 않으면 건강하다
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상(병적 비만)
- 체중 감량을 위한 다이어트 계획 따르기
- 피임 치료 후 또는 프로바이오틱 보충제 복용
- 지방혈증 또는 혈당 지표에 영향을 미치는 약물 복용 후
- 시험 성분에 대한 알레르기/불내증이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 불법 약물 사용자, 만성 알코올 중독자 또는 하루 총 알코올 섭취량이 50g 이상인 사람
- 만성 질환(암, 활동성 간 질환, 중증 신장 기능 장애, 지난 6개월간 중증 뇌졸중 및 출혈 위험 증가와 관련된 질환) 또는 개인의 식이 요법 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 질환으로 진단받은 경우 개입 연구
- 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하거나 질병으로 인해 예상되는 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 경우 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않은 것으로 간주되는 상황에 처한 경우(예: 마약 중독, 알코올 남용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 기존 귀리 플레이크 - 위약
|
상업용 귀리 플레이크
|
|
실험적: 프로바이오틱 귀리 플레이크
|
2 x 10^9 cfu/g 귀리 플레이크에 고정된 락토코커스 크레모리스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 바이오마커
기간: 세 가지 시점에서 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 수집했습니다. 개입 전, 6주차와 12주차에
|
Hs-CRP 및 IL-6의 기준선으로부터의 변화
|
세 가지 시점에서 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 수집했습니다. 개입 전, 6주차와 12주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5047292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존 귀리 플레이크에 대한 임상 시험
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Diabetes Association완전한