Kaurahiutaleisiin immobilisoidun 12 viikon probioottien kulutuksen vaikutus veren ja virtsan biomarkkereihin ja ihmisen mikrobiomiin (FOODBIOMES CT2)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of the Aegean
Päivittäisen Lactococcus Cremoris Spp. Kaurahiutaleisiin immobilisoitunut kulutus veren ja virtsan biomarkkereissa ja ihmisen mikrobiomissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Lactococcus cremoris spp.
immobilisoitu kaurahiutaleisiin ihmisen mikrobiomiin sekä veren ja virtsan biomarkkereihin, jotka liittyvät ihmisten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille kelpoisille ja suostumuksensa antaville henkilöille annettiin yksilöllinen koodi tunnistamista varten.
Heidät jaettiin sitten satunnaisesti joko probiootti- tai plaseboryhmään.
Probioottiryhmä sai kaurahiutaleita, jotka sisälsivät immobilisoitua Lactococcus cremorista, kun taas lumeryhmä sai kaurahiutaleita, joiden väri, haju ja maku eivät erottuneet hiutaleista immobilisoiduilla probiootteilla. Osallistujat saivat kirjalliset ohjeet tuotteen säilytykseen, joka vaati jäähdytystä.
Heitä neuvottiin nauttimaan 5 g kauraa päivittäin aterian yhteydessä varmistaen, että aterian lämpötila pysyi alle 35 °C ja ei hapan (esim. jogurtin kanssa).
Biologiset näytteet kerättiin kolmessa ajankohdassa; ennen interventiota, 6. ja 12. viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Kreikka, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ikä on 18–65 vuotta
- kliinisesti testattu plasman paastoglukoosilla alle 100 mg/dl
- kliinisesti testattu kolesterolin ollessa alle 220 mg/dl
- muuten terve
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi [BMI] yli 40 kg/m2 (sairaalalihava)
- noudattamalla ruokavaliosuunnitelmaa laihtumiseen
- ehkäisyhoidon tai probioottisten lisäravinteiden käytön jälkeen
- lipemia- tai glykemiaindikaattoreihin vaikuttavan lääkityksen jälkeen
- joilla on allergioita/intoleransseja koeaineosille
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät
- laittomien huumeiden käyttäjät, krooninen alkoholismi tai alkoholin kokonaiskulutus yli 50 g päivässä
- jolla on diagnosoitu krooninen sairaus (syöpä, aktiivinen maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vakava aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana ja tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa henkilön kykyyn osallistua ruokavalioon interventiotutkimus
- tutkijan mielestä epäluotettavia tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto jonkin sairauden vuoksi tai jos he olivat tilanteessa, jossa tutkijan mielestä heidän osallistumistaan tutkimukseen ei pidetty turvallisena (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen kaurahiutale-plasebo
|
Kaupalliset kaurahiutaleet
|
|
Kokeellinen: Probioottiset kaurahiutaleet
|
2 x 10^9 pmy/g Lactococcus cremorista immobilisoituna kaurahiutaleille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla kolmessa ajankohdassa; ennen interventiota, 6. ja 12. viikolla
|
Muutos hs-CRP:n ja IL-6:n lähtötasosta
|
Verinäytteet kerättiin laskimopunktiolla kolmessa ajankohdassa; ennen interventiota, 6. ja 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5047292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .