Effet de la consommation de probiotiques pendant 12 semaines immobilisée sur les flocons d'avoine sur les biomarqueurs sanguins et urinaires et le microbiome humain (FOODBIOMES CT2)
27 février 2024 mis à jour par: University of the Aegean
Effet du quotidien Lactococcus Cremoris Spp. Consommation immobilisée dans les flocons d'avoine sur les biomarqueurs sanguins et urinaires et le microbiome humain : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique était d'évaluer les effets de Lactococcus cremoris spp.
immobilisé sur des flocons d'avoine sur le microbiome humain et les biomarqueurs sanguins et urinaires associés à la santé humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les personnes éligibles et consentantes se sont vu attribuer un code unique à des fins d'identification.
Ils ont ensuite été répartis au hasard dans le groupe probiotique ou placebo.
Le groupe probiotique a reçu des flocons d'avoine contenant du Lactococcus cremoris immobilisé, tandis que le groupe placebo a reçu des flocons d'avoine dont la couleur, l'odeur et le goût ne se distinguaient pas des flocons contenant des probiotiques immobilisés. Les participants ont reçu des instructions écrites sur la conservation du produit, qui nécessitait une réfrigération.
Il leur a été demandé de consommer 5 g d'avoine par jour avec un repas, en veillant à ce que la température du repas reste inférieure à 35 °C et soit non acide (par exemple avec du yaourt).
Des échantillons biologiques ont été collectés à trois moments ; avant l'intervention, à la 6ème et à la 12ème semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grèce, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent être âgés entre 18 et 65 ans
- testé cliniquement avec une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL
- testé cliniquement avec un taux de cholestérol inférieur à 220 mg/dL
- sinon en bonne santé
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 40 kg/m2 (obésité morbide)
- suivre un plan de régime pour perdre du poids
- suite à un traitement contraceptif ou prise de suppléments probiotiques
- suite à un traitement médicamenteux ayant un effet sur les indicateurs de lipémie ou de glycémie
- avoir des allergies/intolérances aux ingrédients d’essai
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte ou allaitante
- consommateurs de drogues illicites, souffrant d'alcoolisme chronique ou ayant une consommation quotidienne totale d'alcool supérieure à 50 g par jour
- diagnostiqué avec une maladie chronique (cancer, maladie hépatique active, dysfonctionnement rénal grave, accident vasculaire cérébral grave au cours des six derniers mois et conditions associées à un risque accru de saignement) ou toute autre condition médicale grave pouvant affecter la capacité de la personne à participer à un régime alimentaire étude d'intervention
- considéré comme peu fiable par le chercheur ou ayant une espérance de vie plus courte que la durée prévue de l'étude en raison d'une maladie ou s'il se trouvait dans une situation dans laquelle, de l'avis du chercheur, sa participation à l'étude n'était pas considérée comme sûre (par ex. toxicomanie, abus d'alcool).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Flocons d'avoine conventionnels-placebo
|
Flocons d'avoine du commerce
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Expérimental: Flocons d'avoine probiotiques
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2 x 10^9 ufc/g Lactococcus cremoris immobilisé sur flocons d'avoine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse à trois moments ; avant intervention, à la 6ème et 12ème semaine
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Changement par rapport à la valeur initiale de hs-CRP et d'IL-6
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Des échantillons de sang ont été prélevés par ponction veineuse à trois moments ; avant intervention, à la 6ème et 12ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5047292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .