Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12týdenní konzumace probiotik imobilizovaných na ovesných vločkách na biomarkery krve a moči a lidský mikrobiom (FOODBIOMES CT2)

27. února 2024 aktualizováno: University of the Aegean

Účinek denního Lactococcus Cremoris Spp. Spotřeba imobilizovaná v ovesných vločkách na biomarkerech krve a moči a lidském mikrobiomu: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit účinky Lactococcus cremoris spp. imobilizované na ovesných vločkách na lidském mikrobiomu a biomarkerech krve a moči spojených s lidským zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem oprávněným a souhlasným osobám byl přidělen jedinečný kód pro účely identifikace. Poté byli náhodně rozděleni do skupiny s probiotiky nebo placebem. Probiotická skupina dostávala ovesné vločky obsahující imobilizovaný Lactococcus cremoris, zatímco placebo skupina dostávala ovesné vločky nerozeznatelné barvou, vůní a chutí od vloček s imobilizovanými probiotiky. Účastníci obdrželi písemné pokyny ke skladování produktu, které vyžadovalo chlazení. Byli instruováni, aby konzumovali 5 g ovsa denně s jídlem a zajistili, že teplota jídla zůstane pod 35 °C a nebude kyselá (např. s jogurtem). Biologické vzorky byly odebrány ve třech časových bodech; před intervencí, v 6. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Řecko, 81 400
        • University of the Aegean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku od 18 do 65 let
  • klinicky testováno s plazmatickou glukózou nalačno nižší než 100 mg/dl
  • klinicky testováno s cholesterolem nižším než 220 mg/dl
  • jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší než 40 kg/m2 (morbidně obézní)
  • dodržování dietního plánu pro hubnutí
  • po antikoncepční léčbě nebo užívání probiotických doplňků
  • po medikaci s účinkem na ukazatele lipémie nebo glykémie
  • s jakoukoli alergií/nesnášenlivostí na zkušební složky
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • uživatelé nelegálních drog, kteří mají chronický alkoholismus nebo celkový denní příjem alkoholu vyšší než 50 g denně
  • s diagnózou chronického onemocnění (rakovina, aktivní onemocnění jater, závažná dysfunkce ledvin, závažná cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících a stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení) nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost jedince účastnit se diety intervenční studie
  • považováni výzkumníkem za nespolehlivé nebo mají kratší očekávanou délku života, než je očekávaná délka studie z důvodu nějaké nemoci nebo pokud se nacházeli v jakékoli situaci, ve které podle názoru výzkumníka nebyla jejich účast ve studii považována za bezpečnou (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Klasické ovesné vločky-placebo
Jiný: Klasické ovesné vločky
Komerční ovesné vločky
Experimentální: Probiotické ovesné vločky
Jiný: Probiotické ovesné vločky
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris imobilizovaného na ovesných vločkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány venepunkcí ve třech časových bodech; před intervencí, v 6. a 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty hs-CRP a IL-6
Vzorky krve byly odebrány venepunkcí ve třech časových bodech; před intervencí, v 6. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Aegean

Spolupracovníci

Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5047292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Klasické ovesné vločky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit