Wpływ 12-tygodniowego spożycia probiotyków immobilizowanych na płatkach owsianych na biomarkery krwi i moczu oraz ludzki mikrobiom (FOODBIOMES CT2)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of the Aegean
Wpływ Daily Lactococcus Cremoris Spp. Konsumpcja unieruchomiona w płatkach owsianych na biomarkerach krwi i moczu oraz ludzkim mikrobiomie: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu Lactococcus cremoris spp.
immobilizowanych na płatkach owsianych na ludzkim mikrobiomie oraz biomarkerach krwi i moczu związanych ze zdrowiem człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim kwalifikującym się i wyrażającym zgodę osobom przydzielono unikalny kod w celach identyfikacyjnych.
Następnie zostali losowo przydzieleni do grupy probiotycznej lub placebo.
Grupa probiotyczna otrzymywała płatki owsiane zawierające unieruchomiony Lactococcus cremoris, natomiast grupa placebo otrzymywała płatki owsiane nieodróżnialne kolorem, zapachem i smakiem od płatków z immobilizowanymi probiotykami. Uczestnicy otrzymali pisemną instrukcję przechowywania produktu, która wymagała przechowywania w lodówce.
Poinstruowano ich, aby codziennie spożywali 5 g płatków owsianych wraz z posiłkiem, dbając o to, aby temperatura posiłku nie przekraczała 35°C i nie była kwaśna (np. w przypadku jogurtu).
Próbki biologiczne zebrano w trzech punktach czasowych; przed interwencją, w 6. i 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grecja, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników w wieku od 18 do 65 lat
- testowany klinicznie przy stężeniu glukozy w osoczu na czczo poniżej 100 mg/dl
- testowany klinicznie, przy stężeniu cholesterolu poniżej 220 mg/dl
- inaczej zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 40 kg/m2 (chorobliwa otyłość)
- zgodnie z planem diety odchudzającej
- po stosowaniu środków antykoncepcyjnych lub stosowaniu suplementów probiotycznych
- po przyjmowaniu leków wpływających na wskaźniki lipemii lub glikemii
- jeśli masz alergię/nietolerancję na testowane składniki
- jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- osoby zażywające nielegalne narkotyki, cierpiące na chroniczny alkoholizm lub całkowite dzienne spożycie alkoholu przekraczające 50 g dziennie
- zdiagnozowano chorobę przewlekłą (rak, czynną chorobę wątroby, ciężką dysfunkcję nerek, ciężki udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) lub jakąkolwiek inną poważną chorobę, która może mieć wpływ na zdolność danej osoby do uczestniczenia w diecie badanie interwencyjne
- uznane przez badacza za niewiarygodne lub mające krótszą przewidywaną długość życia niż przewidywany czas trwania badania ze względu na jakąś chorobę lub jeżeli znalazły się w sytuacji, w której w ocenie badacza ich udział w badaniu nie został uznany za bezpieczny (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Konwencjonalne płatki owsiane-placebo
|
Handlowe płatki owsiane
|
|
Eksperymentalny: Probiotyczne płatki owsiane
|
2 x 10^9 jtk/g Lactococcus cremoris unieruchomiony na płatkach owsianych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przez wkłucie żyły w trzech punktach czasowych; przed interwencją, w 6. i 12. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hs-CRP i IL-6
|
Próbki krwi pobierano przez wkłucie żyły w trzech punktach czasowych; przed interwencją, w 6. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5047292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .