Effekt av 12-veckors probiotikakonsumtion immobiliserad på havreflingor på blod- och urinbiomarkörer och mänskligt mikrobiom (FOODBIOMES CT2)
27 februari 2024 uppdaterad av: University of the Aegean
Effekt av Daily Lactococcus Cremoris Spp. Konsumtion immobiliserad i havreflingor på blod- och urinbiomarkörer och mänskligt mikrobiom: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera effekterna av Lactococcus cremoris spp.
im-mobiliserad på havreflingor på mänsklig mikrobiom och blod- och urinbiomarkörer förknippade med människors hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade och samtyckande individer tilldelades en unik kod för identifieringsändamål.
De tilldelades sedan slumpmässigt till antingen probiotika- eller placebogruppen.
Den probiotiska gruppen fick havreflingor innehållande immobiliserad Lactococcus cremoris, medan placebogruppen fick havreflingor som inte kunde särskiljas i färg, lukt och smak från flingorna med immobiliserad probiotika. Deltagarna fick skriftliga instruktioner om förvaring av produkten, vilket krävde kylning.
De instruerades att konsumera 5 g havre dagligen med en måltid, för att säkerställa att måltidens temperatur förblev under 35 °C och var icke-sur (t.ex. med yoghurt).
Biologiska prover samlades in vid tre tidpunkter; före intervention, vid 6:e och 12:e veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grekland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarna ska vara mellan 18 och 65 år
- kliniskt testad med fasteplasmaglukos mindre än 100 mg/dL
- kliniskt testad med kolesterol mindre än 220 mg/dL
- annars frisk
Exklusions kriterier:
- body mass index [BMI] högre än 40 kg/m2 (sjukligt fetma)
- efter en dietplan för viktminskning
- efter en preventivmedelsbehandling eller tar probiotiska kosttillskott
- efter medicinering med effekt på lipemi eller glykemiindikatorer
- har några allergier/intoleranser mot testingredienser
- gravid eller planerar att bli gravid eller ammar
- användare av olaglig drog, med kronisk alkoholism eller totalt dagligt alkoholintag mer än 50 g per dag
- diagnostiserats med ett kroniskt tillstånd (cancer, aktiv leversjukdom, allvarlig njurfunktion, allvarlig stroke under de senaste sex månaderna och tillstånd associerade med ökad risk för blödning) eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka individens förmåga att delta i en diet. interventionsstudie
- anses opålitliga av forskaren eller ha en kortare förväntad livslängd än studiens förväntade varaktighet på grund av någon sjukdom eller om de befann sig i någon situation där forskarens åsikt att deras deltagande i studien inte ansågs säkert (t. drogberoende, alkoholmissbruk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionella havreflingor-placebo
|
Kommersiella havreflingor
|
|
Experimentell: Probiotiska havreflingor
|
2 x 10^9 cfu/g Lactococcus cremoris immobiliserad på havreflingor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Blodprover togs genom venpunktion vid tre tidpunkter; före intervention, vid 6:e och 12:e veckan
|
Förändring från baslinjen för hs-CRP och IL-6
|
Blodprover togs genom venpunktion vid tre tidpunkter; före intervention, vid 6:e och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Beräknad)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5047292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .