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膀胱切除術前の膀胱がんと術前化学療法の効率 (SELECT)

2024年3月5日 更新者：University Hospital, Rouen

膀胱切除術前に補助化学療法を受けた膀胱がん患者の生存予測

この研究により、研究者らは、膀胱がんのさまざまな患者コホートで予測モデルをトレーニングすることにより、膀胱切除術前の術前化学療法の効率をより適切に評価できるようになります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、MIBC 患者の 3 つの前向きコホート、VESPER 試験 (n=296)、セントルイス病院コホート (n=99)、および COBLAnCE コホート (n=312) に基づいています。 研究者らは、WES と RNAseq を使用して、ゲノムの不安定性、DDR 遺伝子の変異、分子のサブタイプを決定します。 腫瘍スライドのデジタル化後、研究者は、病理学的画像から分子サブタイプと遺伝的特徴を推定するか、予後サインを直接定義することによって、術前化学療法後の転帰を予測するための深層学習アプローチに基づいて予測モデルをトレーニングおよびテストします。 統計分析では、ゲノム不安定性、DNA損傷反応変異、および/または分子サブタイピングを組み合わせたモデルのパフォーマンスを評価して、術前化学療法後の転帰を予測し、WSI深層学習アプローチに基づくモデルと比較します。 これらの結果は、新しい治療戦略を設計するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

707

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Paris、フランス
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris、フランス
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris、フランス
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris、フランス
        • Mines ParisTech

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MIBC（筋層浸潤性膀胱がん）患者のコホート

説明

VESPER 研究に登録された患者の選択基準:

VESPERコホートに含まれるシスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱がん患者の血液および腫瘍：

研究プログラムに対する事前の反対表明なしに、収集への参加または追跡調査への死亡または喪失についてのインフォームドコンセントフォームに署名した場合、遺伝子解析は、遺伝子同意フォームに署名した患者に対してのみ実施されます。

VESPER 研究に登録されていないセントルイス コホートの患者の包含基準:

セントルイスコホートに含まれるシスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱がん患者の血液および腫瘍：

コレクションへの参加について通知を受けており、研究プログラムに対する反対を表明していないこと、または研究プログラムに対して事前に反対を表明することなく死亡または追跡調査ができなくなったこと、

COBLaNCE コホートに含まれるシスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱がん患者の血液および腫瘍:

コレクションへの参加について通知を受けており、研究プログラムに対する反対を表明していないこと、または研究プログラムに対して事前に反対を表明することなく死亡または追跡調査ができなくなったこと、

除外基準:

  • 適格基準を満たしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VESPER試験に登録された患者
VESPER コホートに含まれるシスプラチンによるネオアジュバント化学療法の恩恵を受ける筋層浸潤性膀胱癌患者の腫瘍
組み合わせ製品：シスプラチンを用いた術前化学療法
シスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱癌患者の血液
VESPER研究に登録されていないセントルイスコホートの患者
Saint-Louisコホートに含まれるシスプラチンによるネオアジュバント化学療法の恩恵を受ける筋層浸潤性膀胱癌患者の腫瘍
組み合わせ製品：シスプラチンを用いた術前化学療法
シスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱癌患者の血液
COBLAnCE コホートの患者が VESPER 研究に登録されていない
COBLanCEコホートに含まれるシスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱がん患者の腫瘍
組み合わせ製品：シスプラチンを用いた術前化学療法
シスプラチンによる術前化学療法の恩恵を受ける筋浸潤性膀胱癌患者の血液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
入学から進行または死亡までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
入学から死亡までの期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

協力者

Institut Curie

捜査官

  • スタディディレクター：Yves ALLORY, MD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/0393/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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