Câncer de bexiga e eficiência da quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia (SELECT)
5 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Rouen
Previsão de sobrevivência em pacientes com câncer de bexiga tratados com quimioterapia nEoadjuvante antes da cistectomia
Este estudo permitirá que os investigadores avaliem melhor a eficiência da quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia, treinando um modelo preditivo em diferentes coortes de pacientes com câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é baseado em três coortes prospectivas de pacientes com MIBC: o ensaio VESPER (n=296), a coorte do St-Louis Hospital (n=99) e a coorte COBLAnCE (n=312).
Usando WES e RNAseq, os investigadores determinarão a instabilidade genômica, mutação do gene DDR e subtipos moleculares.
Após a digitalização das lâminas do tumor, os investigadores treinarão e testarão modelos preditivos baseados em abordagens de aprendizagem profunda para prever o resultado após quimioterapia neoadjuvante, seja estimando subtipos moleculares e características genéticas de imagens patológicas, ou definindo diretamente uma assinatura prognóstica.
As análises estatísticas avaliarão o desempenho dos modelos combinando instabilidade genômica, mutações de resposta a danos no DNA e/ou subtipagem molecular para prever o resultado após quimioterapia neoadjuvante e compará-los com os modelos baseados em abordagens de aprendizagem profunda do WSI.
Esses resultados ajudarão a projetar novas estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
707
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
-
Paris, França
- Institut Curie
-
Paris, França
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, França
- Centre de recherche des Cordeliers
-
Paris, França
- Hôpital Saint-Louis AP-HP
-
Paris, França
- Institut Curie Centre de Recherche
-
Paris, França
- Mines ParisTech
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
coortes de pacientes com MIBC (câncer de bexiga músculo-invasivo)
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes inscritos no estudo VESPER:
Sangue e tumores de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficiam de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluída na coorte VESPER e:
tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para participação na coleta ou falecido/perdido para acompanhamento sem oposição prévia expressa ao programa de pesquisa, a análise genética só será realizada para os pacientes que assinaram o termo de consentimento genético.
Critérios de inclusão de pacientes da coorte de St Louis não inscritos no estudo VESPER:
Sangue e tumores de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficiam de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluída na coorte de Saint-Louis e:
ser informado para a participação na coleta e não ter manifestado oposição ao programa de pesquisa ou morto/perdido para acompanhamento sem oposição prévia expressa contra o programa de pesquisa,
Sangue e tumores de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficiam de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluída na coorte COBLaNCE e:
ser informado para a participação na coleta e não ter manifestado oposição ao programa de pesquisa ou morto/perdido para acompanhamento sem oposição prévia expressa contra o programa de pesquisa,
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos no estudo VESPER
Tumores de pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficiam de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluídos na coorte VESPER
|
Sangue de paciente com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficia de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina
|
|
Pacientes da coorte de St Louis não inscritos no estudo VESPER
Tumores de paciente com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficiam de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluídos na coorte de Saint-Louis
|
Sangue de paciente com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficia de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina
|
|
Pacientes da coorte COBLAnCE não inscritos no estudo VESPER
Tumores de paciente com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficia de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina incluída na coorte COBLAnCE
|
Sangue de paciente com câncer de bexiga invasivo muscular que se beneficia de quimioterapia neoadjuvante com cisplatina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a inscrição até a progressão ou morte
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a inscrição até a morte
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yves ALLORY, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Soulie M, Guy L, Laguerre B, Mottet N, Joly F, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Randomized Phase III Trial of Dose-dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin, or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer. Analysis of the GETUG/AFU V05 VESPER Trial Secondary Endpoints: Chemotherapy Toxicity and Pathological Responses. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):214-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 28.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients With Nonmetastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022. doi: 10.1200/JCO.21.02051. Epub 2022 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Instabilidade Genômica
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0393/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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