膀胱癌和膀胱切除术前新辅助化疗的效果 (SELECT)
2024年3月5日 更新者：University Hospital, Rouen
膀胱切除术前接受新辅助化疗的膀胱癌患者的生存预测
这项研究将使研究人员能够通过对不同膀胱癌患者队列训练预测模型，更好地评估膀胱切除术前新辅助化疗的效率。
研究概览
详细说明
该项目基于 MIBC 患者的三个前瞻性队列：VESPER 试验 (n=296)、圣路易斯医院队列 (n=99) 和 COBLAnCE 队列 (n=312)。
研究人员将使用 WES 和 RNAseq 确定基因组不稳定性、DDR 基因突变和分子亚型。
将肿瘤切片数字化后，研究人员将基于深度学习方法训练和测试预测模型，以通过病理图像估计分子亚型和遗传特征或直接定义预后特征来预测新辅助化疗后的结果。
统计分析将评估结合基因组不稳定性、DNA 损伤反应突变和/或分子亚型的模型的性能，以预测新辅助化疗后的结果，并将其与基于 WSI 深度学习方法的模型进行比较。
这些结果将有助于设计新的治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
707
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Paris、法国
- Institut Curie
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Paris、法国
- Institut Gustave Roussy
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Paris、法国
- Centre de recherche des Cordeliers
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis AP-HP
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Paris、法国
- Institut Curie Centre de Recherche
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Paris、法国
- Mines ParisTech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
MIBC（肌层浸润性膀胱癌）患者队列
描述
参加 VESPER 研究的患者纳入标准：
来自肌肉浸润性膀胱癌患者的血液和肿瘤，这些患者受益于 VESPER 队列中的顺铂新辅助化疗，并且：
在签署参与收集或死亡/失访的知情同意书且未事先反对研究计划的情况下，仅对签署遗传同意书的患者进行遗传分析。
未参加 VESPER 研究的圣路易斯队列患者的纳入标准：
来自圣路易斯队列中受益于顺铂新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的血液和肿瘤：
被告知参与收集并且没有对研究计划表示反对，或者在没有事先对研究计划表示反对的情况下死亡/失去后续行动，
来自患有肌肉浸润性膀胱癌的患者的血液和肿瘤，这些患者受益于 COBLaNCE 队列中的顺铂新辅助化疗，并且：
被告知参与收集并且没有对研究计划表示反对，或者在没有事先对研究计划表示反对的情况下死亡/失去后续行动，
排除标准：
- 不符合资格标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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参加 VESPER 研究的患者
来自肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤受益于 VESPER 队列中的顺铂新辅助化疗
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受益于顺铂新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的血液
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来自圣路易斯队列的患者未参加 VESPER 研究
来自 Saint-Louis 队列中顺铂新辅助化疗获益的肌肉浸润性膀胱癌患者的肿瘤
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受益于顺铂新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的血液
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COBLAnCE 队列中的患者未参加 VESPER 研究
COBLAnCE 队列中受益于顺铂新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤
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受益于顺铂新辅助化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从入组到进展或死亡的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：5年
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从入学到死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Soulie M, Guy L, Laguerre B, Mottet N, Joly F, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Randomized Phase III Trial of Dose-dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin, or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer. Analysis of the GETUG/AFU V05 VESPER Trial Secondary Endpoints: Chemotherapy Toxicity and Pathological Responses. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):214-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 28.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients With Nonmetastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022. doi: 10.1200/JCO.21.02051. Epub 2022 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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