- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294054
Blærekræft og neoadjuverende kemoterapi effektivitet før cystektomi (SELECT)
Forudsigelse af overlevelse i blærekræftpatienter behandlet med nEoadjuverende kemoterapi før cysTectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Frankrig
- Centre de recherche des Cordeliers
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint-Louis AP-HP
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie Centre de Recherche
-
Paris, Frankrig
- Mines ParisTech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter indskrevet i VESPER-undersøgelsen:
Blod og tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i VESPER-kohorten og:
efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i indsamlingen eller død/tabt til opfølgning uden forudgående indsigelse mod forskningsprogram, vil genetisk analyse kun blive udført for patienter, der har underskrevet den genetiske samtykkeerklæring.
Inklusionskriterier for patienter fra St Louis-kohorte, der ikke er tilmeldt VESPER-undersøgelse:
Blod og tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i Saint-Louis-kohorten og:
være informeret om deltagelse i indsamlingen og ikke have udtrykt modstand mod forskningsprogram eller død/tabt for opfølgning uden forudgående modstand udtrykt mod forskningsprogram,
Blod og tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i COBLaNCE-kohorten og:
være informeret om deltagelse i indsamlingen og ikke have udtrykt modstand mod forskningsprogram eller død/tabt for opfølgning uden forudgående modstand udtrykt mod forskningsprogram,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter inkluderet i VESPER-undersøgelsen
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i VESPER kohorte
|
Blod fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin
|
Patienter fra St. Louis-kohorte, der ikke er tilmeldt VESPER-undersøgelsen
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i Saint-Louis kohorte
|
Blod fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin
|
Patienter fra COBLANCE-kohorte, der ikke er inkluderet i VESPER-studiet
Tumorer fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin inkluderet i COBLANCE kohorte
|
Blod fra patient med muskelinvasiv blærekræft, som har gavn af neoadjuverende kemoterapi med cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra indskrivning til progression eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra indskrivning til død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yves ALLORY, MD, Institut Curie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Soulie M, Guy L, Laguerre B, Mottet N, Joly F, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Randomized Phase III Trial of Dose-dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin, or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients with Muscle-invasive Bladder Cancer. Analysis of the GETUG/AFU V05 VESPER Trial Secondary Endpoints: Chemotherapy Toxicity and Pathological Responses. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):214-221. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 28.
- Pfister C, Gravis G, Flechon A, Chevreau C, Mahammedi H, Laguerre B, Guillot A, Joly F, Soulie M, Allory Y, Harter V, Culine S; VESPER Trial Investigators. Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients With Nonmetastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022. doi: 10.1200/JCO.21.02051. Epub 2022 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Genomisk ustabilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/0393/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .