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Cáncer de vejiga y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía (SELECT)

5 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen

Predicción de la supervivencia en pacientes con cáncer de vejiga tratados con quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía

Este estudio permitirá a los investigadores evaluar mejor la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía mediante el entrenamiento de un modelo predictivo en diferentes cohortes de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto se basa en tres cohortes prospectivas de pacientes con MIBC: el ensayo VESPER (n=296), la cohorte del Hospital St-Louis (n=99) y la cohorte COBLAnCE (n=312). Utilizando WES y RNAseq, los investigadores determinarán la inestabilidad genómica, la mutación del gen DDR y los subtipos moleculares. Después de la digitalización de portaobjetos de tumores, los investigadores entrenarán y probarán modelos predictivos basados ​​en enfoques de aprendizaje profundo para predecir el resultado después de la quimioterapia neoadyuvante, ya sea estimando subtipos moleculares y características genéticas a partir de imágenes patológicas o definiendo directamente una firma de pronóstico. Los análisis estadísticos evaluarán el rendimiento de los modelos que combinan inestabilidad genómica, mutaciones de respuesta al daño del ADN y/o subtipos moleculares para predecir el resultado después de la quimioterapia neoadyuvante y compararlos con los modelos basados ​​en enfoques de aprendizaje profundo de WSI. Estos resultados ayudarán a diseñar nuevas estrategias terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

707

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, Francia
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, Francia
        • Mines ParisTech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cohortes de pacientes con MIBC (cáncer de vejiga músculo-invasivo)

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes inscritos en el estudio VESPER:

Sangre y tumores de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se benefician de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte VESPER y:

habiendo firmado un formulario de consentimiento informado para la participación en la colección o muerto/perdido para el seguimiento sin oposición expresa previa al programa de investigación, el análisis genético solo se realizará a los pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento genético.

Criterios de inclusión de pacientes de la cohorte de St Louis no inscritos en el estudio VESPER:

Sangre y tumores de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se benefician de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte de Saint-Louis y:

ser informado para la participación en la colección y no haber expresado oposición al programa de investigación o muerto/perdido en el seguimiento sin oposición expresa previa al programa de investigación,

Sangre y tumores de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se benefician de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte COBLaNCE y:

ser informado para la participación en la colección y no haber expresado oposición al programa de investigación o muerto/perdido en el seguimiento sin oposición expresa previa al programa de investigación,

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos en el estudio VESPER
Tumores de pacientes con cáncer de vejiga musculoinvasivo que se benefician de quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte VESPER
Producto combinado: quimioterapia neoadyuvante con cisplatino
Sangre de un paciente con cáncer de vejiga con invasión muscular que se beneficia de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino
Pacientes de la cohorte de St Louis no inscritos en el estudio VESPER
Tumores de pacientes con cáncer de vejiga musculoinvasivo que se benefician de quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte de Saint-Louis
Producto combinado: quimioterapia neoadyuvante con cisplatino
Sangre de un paciente con cáncer de vejiga con invasión muscular que se beneficia de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino
Pacientes de la cohorte COBLAnCE no incluidos en el estudio VESPER
Tumores de pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que se benefician de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino incluidos en la cohorte COBLAnCE
Producto combinado: quimioterapia neoadyuvante con cisplatino
Sangre de un paciente con cáncer de vejiga con invasión muscular que se beneficia de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

Institut Curie

Investigadores

  • Director de estudio: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0393/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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