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Blasenkrebs und neoadjuvante Chemotherapie-Effizienz vor Zystektomie (SELECT)

5. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Überlebensvorhersage bei Patienten mit Blasenkrebs, die vor der Zystektomie mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Zystektomie besser einzuschätzen, indem sie ein Vorhersagemodell an verschiedenen Patientenkohorten mit Blasenkrebs trainieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt basiert auf drei prospektiven Kohorten von Patienten mit MIBC: der VESPER-Studie (n=296), der St-Louis-Hospital-Kohorte (n=99) und der COBLAnCE-Kohorte (n=312). Mithilfe von WES und RNAseq werden die Forscher die genomische Instabilität, die DDR-Genmutation und molekulare Subtypen bestimmen. Nach der Digitalisierung von Tumorobjektträgern werden die Forscher prädiktive Modelle trainieren und testen, die auf Deep-Learning-Ansätzen basieren, um das Ergebnis nach einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen, entweder durch Schätzung molekularer Subtypen und genetischer Merkmale aus pathologischen Bildern oder durch direkte Definition einer prognostischen Signatur. Die statistischen Analysen werden die Leistung der Modelle bewerten, die genomische Instabilität, DNA-Schadensreaktionsmutationen und/oder molekulare Subtypisierung kombinieren, um das Ergebnis nach einer neoadjuvanten Chemotherapie vorherzusagen, und sie mit den Modellen vergleichen, die auf WSI-Deep-Learning-Ansätzen basieren. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, neue Therapiestrategien zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, Frankreich
        • Mines ParisTech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorten von Patienten mit MIBC (muskelinvasiver Blasenkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien der in die VESPER-Studie aufgenommenen Patienten:

Blut und Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, sind in der VESPER-Kohorte enthalten und:

Wenn Sie eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Sammlung unterzeichnet haben oder ohne vorherigen Widerspruch gegen das Forschungsprogramm verstorben/verloren zur Nachsorge sind, wird eine genetische Analyse nur für Patienten durchgeführt, die die genetische Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Einschlusskriterien für Patienten aus der St. Louis-Kohorte, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden:

Blut und Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, sind in der Saint-Louis-Kohorte enthalten und:

über die Teilnahme an der Sammlung informiert sein und keinen Einspruch gegen das Forschungsprogramm geäußert haben oder tot/verloren gegangen sind, um weiterzuverfolgen, ohne zuvor Einspruch gegen das Forschungsprogramm geäußert zu haben,

Blut und Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, sind in der COBLaNCE-Kohorte enthalten und:

über die Teilnahme an der Sammlung informiert sein und keinen Einspruch gegen das Forschungsprogramm geäußert haben oder tot/verloren gegangen sind, um weiterzuverfolgen, ohne zuvor Einspruch gegen das Forschungsprogramm geäußert zu haben,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die in die VESPER-Studie aufgenommen wurden
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, wurden in die VESPER-Kohorte aufgenommen
Kombinationsprodukt: neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin
Blut von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren
Patienten aus der Kohorte St. Louis, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden
Tumore von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, wurden in die Saint-Louis-Kohorte aufgenommen
Kombinationsprodukt: neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin
Blut von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren
Patienten aus der COBLANCE-Kohorte, die nicht in die VESPER-Studie aufgenommen wurden
Tumoren von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren, wurden in die COBLANCE-Kohorte aufgenommen
Kombinationsprodukt: neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin
Blut von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die von einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0393/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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