Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blærekreft og neoadjuvant kjemoterapi effektivitet før cystektomi (SELECT)

5. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Overlevelsesforutsigelse i blærekreftpasienter behandlet med nEoadjuvant kjemoterapi før cysTectomy

Denne studien vil tillate etterforskerne å bedre vurdere effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi før cystektomi ved å trene en prediktiv modell på forskjellige pasientkohorter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er basert på tre prospektive kohorter av pasienter med MIBC: VESPER-studien (n=296), St-Louis Hospital-kohorten (n=99) og COBLANCE-kohorten (n=312). Ved å bruke WES og RNAseq vil etterforskerne bestemme genomisk ustabilitet, DDR-genmutasjon og molekylære subtyper. Etter digitalisering av svulstlysbilder vil etterforskerne trene og teste prediktive modeller basert på dyplæringsmetoder for å forutsi utfall etter neoadjuvant kjemoterapi, enten ved å estimere molekylære subtyper og genetiske egenskaper fra patologiske bilder, eller ved å direkte definere en prognostisk signatur. De statistiske analysene vil vurdere ytelsen til modellene som kombinerer genomisk ustabilitet, DNA Damage Response-mutasjoner og/eller molekylær subtyping for å forutsi utfall etter neoadjuvant kjemoterapi og sammenligne dem med modellene basert på WSI dyplæringstilnærminger. Disse resultatene vil bidra til å utforme nye terapeutiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

707

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, Frankrike
        • Mines ParisTech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kohorter av pasienter med MIBC (muskelinvasiv blærekreft)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter som er registrert i VESPER-studien:

Blod og svulster fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i VESPER-kohorten og:

etter å ha signert et informert samtykkeskjema for deltakelse i innsamlingen eller død/tapt til oppfølging uten forutgående motstand uttrykt mot forskningsprogram, vil genetisk analyse kun bli utført for pasienter som har signert på genetisk samtykkeskjema.

Inklusjonskriterier for pasienter fra St Louis-kohort som ikke er registrert i VESPER-studien:

Blod og svulster fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i Saint-Louis-kohorten og:

være informert om deltakelse i innsamlingen og ikke ha uttrykt motstand mot forskningsprogram eller død/tapt for oppfølging uten forutgående motstand uttrykt mot forskningsprogram,

Blod og svulster fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i COBLaNCE-kohorten og:

være informert om deltakelse i innsamlingen og ikke ha uttrykt motstand mot forskningsprogram eller død/tapt for oppfølging uten forutgående motstand uttrykt mot forskningsprogram,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter registrert i VESPER-studien
Tumorer fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i VESPER-kohorten
Kombinasjonsprodukt: neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin
Blod fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin
Pasienter fra St Louis-kohorten var ikke registrert i VESPER-studien
Tumorer fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i Saint-Louis-kohorten
Kombinasjonsprodukt: neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin
Blod fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin
Pasienter fra COBLANCE-kohort som ikke er registrert i VESPER-studien
Tumorer fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin inkludert i COBLANCE-kohorten
Kombinasjonsprodukt: neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin
Blod fra pasienter med muskelinvasiv blærekreft som drar nytte av neoadjuvant kjemoterapi med cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra innmelding til progresjon eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra innskrivning til død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0393/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere