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Cancer de la vessie et efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie (SELECT)

5 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Prédiction de survie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie traités par chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie

Cette étude permettra aux enquêteurs de mieux évaluer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie en formant un modèle prédictif sur différentes cohortes de patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet s'appuie sur trois cohortes prospectives de patients atteints de MIBC : l'essai VESPER (n=296), la cohorte de l'Hôpital St-Louis (n=99) et la cohorte COBLAnCE (n=312). À l'aide de WES et RNAseq, les enquêteurs détermineront l'instabilité génomique, la mutation du gène DDR et les sous-types moléculaires. Après numérisation des lames tumorales, les enquêteurs formeront et testeront des modèles prédictifs basés sur des approches d'apprentissage profond pour prédire les résultats après une chimiothérapie néoadjuvante, soit en estimant les sous-types moléculaires et les caractéristiques génétiques à partir d'images pathologiques, soit en définissant directement une signature pronostique. Les analyses statistiques évalueront les performances des modèles combinant l'instabilité génomique, les mutations de la réponse aux dommages de l'ADN et/ou le sous-typage moléculaire pour prédire les résultats après une chimiothérapie néoadjuvante et les compareront avec les modèles basés sur les approches d'apprentissage profond de WSI. Ces résultats aideront à concevoir de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

707

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, France
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, France
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, France
        • Mines ParisTech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cohortes de patients atteints de MIBC (cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire)

La description

Critères d'inclusion des patients inscrits dans l'étude VESPER :

Sang et tumeurs de patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante par cisplatine inclus dans la cohorte VESPER et :

ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour la participation à la collecte ou mort/perdu au suivi sans opposition préalable exprimée contre le programme de recherche, l'analyse génétique ne sera réalisée que pour les patients ayant signé le formulaire de consentement génétique.

Critères d'inclusion des patients de la cohorte St Louis non inclus dans l'étude VESPER :

Sang et tumeurs de patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante par cisplatine inclus dans la cohorte Saint-Louis et :

être informé pour la participation à la collection et ne pas avoir exprimé d'opposition au programme de recherche ou mort/perdu au suivi sans opposition préalable exprimée contre le programme de recherche,

Sang et tumeurs de patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine inclus dans la cohorte COBLaNCE et :

être informé pour la participation à la collection et ne pas avoir exprimé d'opposition au programme de recherche ou mort/perdu au suivi sans opposition préalable exprimée contre le programme de recherche,

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d’éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus dans l'étude VESPER
Tumeurs d'un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante par cisplatine inclus dans la cohorte VESPER
Produit combiné: chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine
Sang d'un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine
Patients de la cohorte St Louis non inclus dans l'étude VESPER
Tumeurs d'un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante par cisplatine inclus dans la cohorte Saint-Louis
Produit combiné: chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine
Sang d'un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine
Patients de la cohorte COBLAnCE non inclus dans l'étude VESPER
Tumeurs de patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine incluses dans la cohorte COBLAnCE
Produit combiné: chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine
Sang d'un patient atteint d'un cancer de la vessie invasif musculaire bénéficiant d'une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre l’inscription et la progression ou le décès
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Le délai entre l'inscription et le décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0393/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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