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방광절제술 전 방광암 및 신보강 화학요법의 효율성 (SELECT)

2024년 3월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen

방광절제술 전 신보조화학요법으로 치료받은 방광암 환자의 생존 예측

이 연구를 통해 연구자들은 방광암이 있는 다양한 환자 집단에 대한 예측 모델을 훈련함으로써 방광절제술 전 신보강 화학요법의 효율성을 더 잘 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 MIBC 환자의 세 가지 전향적 코호트, 즉 VESPER 시험(n=296), St-Louis Hospital 코호트(n=99) 및 COBLAnCE 코호트(n=312)를 기반으로 합니다. WES와 RNAseq를 사용하여 연구자들은 게놈 불안정성, DDR 유전자 돌연변이 및 분자 하위 유형을 결정할 것입니다. 종양 슬라이드를 디지털화한 후 연구자들은 병리학적 이미지에서 분자 아형과 유전적 특징을 추정하거나 예후적 특징을 직접 정의하여 신보조 화학요법 후 결과를 예측하기 위한 딥 러닝 접근법을 기반으로 예측 모델을 훈련하고 테스트할 것입니다. 통계 분석은 신보강 화학요법 후 결과를 예측하기 위해 게놈 불안정성, DNA 손상 반응 돌연변이 및/또는 분자 하위 유형화를 결합한 모델의 성능을 평가하고 이를 WSI 딥 러닝 접근법을 기반으로 한 모델과 비교할 것입니다. 이러한 결과는 새로운 치료 전략을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

707

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, 프랑스
        • Mines ParisTech

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MIBC(근육 침습성 방광암) 환자 집단

설명

VESPER 연구에 등록된 환자의 포함 기준:

VESPER 코호트에 포함된 시스플라틴을 이용한 신보조 화학요법의 혜택을 받는 근육 침습성 방광암 환자의 혈액 및 종양:

연구 프로그램에 대한 사전 반대 없이 수집 참여에 대한 사전 동의서에 서명했거나 추적 조사에서 사망/손실된 경우, 유전자 분석은 유전자 동의서에 서명한 환자에 대해서만 수행됩니다.

VESPER 연구에 등록되지 않은 세인트 루이스 코호트 환자의 포함 기준:

Saint-Louis 코호트에 포함된 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법의 혜택을 받는 근육 침습성 방광암 환자의 혈액 및 종양:

컬렉션 참여에 대한 정보를 받았고 연구 프로그램에 대한 반대 의사를 표명하지 않았거나 연구 프로그램에 대한 사전 반대 의사 표시 없이 후속 조사에 실패/패배된 경우,

COBLaNCE 코호트에 포함된 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법의 혜택을 받는 근육 침습성 방광암 환자의 혈액 및 종양:

컬렉션 참여에 대한 정보를 받았고 연구 프로그램에 대한 반대 의사를 표명하지 않았거나 연구 프로그램에 대한 사전 반대 의사 표시 없이 후속 조사에 실패/패배된 경우,

제외 기준:

  • 자격 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VESPER 연구에 등록된 환자
VESPER 코호트에 포함된 시스플라틴을 사용한 신보강 화학요법의 혜택을 받는 근육 침윤성 방광암 환자의 종양
조합 제품: 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법
시스플라틴을 이용한 신보조 화학요법의 혜택을 받은 근육 침습성 방광암 환자의 혈액
VESPER 연구에 등록되지 않은 St Louis 코호트 환자
Saint-Louis 코호트에 포함된 시스플라틴을 사용한 신보강 화학요법의 혜택을 받는 근육 침윤성 방광암 환자의 종양
조합 제품: 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법
시스플라틴을 이용한 신보조 화학요법의 혜택을 받은 근육 침습성 방광암 환자의 혈액
VESPER 연구에 등록되지 않은 COBLAnCE 코호트 환자
COBLAnCE 코호트에 포함된 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법의 혜택을 받는 근육 침습성 방광암 환자의 종양
조합 제품: 시스플라틴을 이용한 신보강 화학요법
시스플라틴을 이용한 신보조 화학요법의 혜택을 받은 근육 침습성 방광암 환자의 혈액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
등록부터 진행 또는 사망까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5 년
입학부터 사망까지의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Institut Curie

수사관

  • 연구 책임자: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/0393/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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