Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак мочевого пузыря и эффективность неоадъювантной химиотерапии перед цистэктомией (SELECT)

5 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Прогноз выживаемости больных раком мочевого пузыря, получавших неоадъювантную химиотерапию перед цистэктомией

Это исследование позволит исследователям лучше оценить эффективность неоадъювантной химиотерапии перед цистэктомией путем обучения прогностической модели на различных группах пациентов с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект основан на трех проспективных когортах пациентов с MIBC: исследование VESPER (n=296), когорта больницы Сент-Луиса (n=99) и когорта COBLAnCE (n=312). Используя WES и RNAseq, исследователи определят нестабильность генома, мутацию гена DDR и молекулярные подтипы. После оцифровки опухолевых слайдов исследователи будут обучать и тестировать прогностические модели, основанные на подходах глубокого обучения, для прогнозирования результатов после неоадъювантной химиотерапии, либо путем оценки молекулярных подтипов и генетических особенностей по патологическим изображениям, либо путем непосредственного определения прогностической характеристики. Статистический анализ позволит оценить эффективность моделей, сочетающих нестабильность генома, мутации реакции на повреждение ДНК и/или молекулярное подтипирование, для прогнозирования результата после неоадъювантной химиотерапии и сравнить их с моделями, основанными на подходах глубокого обучения WSI. Эти результаты помогут разработать новые терапевтические стратегии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

707

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Франция
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, Франция
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, Франция
        • Mines ParisTech

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

когорты пациентов с MIBC (мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря)

Описание

Критерии включения пациентов, включенных в исследование VESPER:

Кровь и опухоли пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому была полезна неоадъювантная химиотерапия цисплатином, включенного в когорту VESPER, и:

подписав форму информированного согласия на участие в сборе или умершего/потерянного для последующего наблюдения без предварительного возражения против программы исследования, генетический анализ будет проводиться только для пациентов, подписавших форму генетического согласия.

Критерии включения пациентов из когорты Сент-Луиса, не включенных в исследование VESPER:

Кровь и опухоли пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому была полезна неоадъювантная химиотерапия цисплатином, включенного в когорту Сен-Луи, и:

быть проинформированным об участии в коллекции и не выражать протест против исследовательской программы или быть мертвым/потерянным для последующего наблюдения без предварительного возражения, выраженного против исследовательской программы,

Кровь и опухоли пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому была полезна неоадъювантная химиотерапия цисплатином, включенного в когорту COBLaNCE, и:

быть проинформированным об участии в коллекции и не выражать протест против исследовательской программы или быть мертвым/потерянным для последующего наблюдения без предварительного возражения, выраженного против исследовательской программы,

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, включенные в исследование VESPER
Опухоли у пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому показана неоадъювантная химиотерапия цисплатином, включенная в когорту VESPER
Комбинированный продукт: неоадъювантная химиотерапия цисплатином
Кровь пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому прошла неоадъювантная химиотерапия цисплатином
Пациенты из когорты Сент-Луиса, не включенные в исследование VESPER
Опухоли у пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, получающего пользу от неоадъювантной химиотерапии цисплатином, включены в когорту Сен-Луи
Комбинированный продукт: неоадъювантная химиотерапия цисплатином
Кровь пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому прошла неоадъювантная химиотерапия цисплатином
Пациенты из когорты COBLAnCE не участвовали в исследовании VESPER
Опухоли у пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому была полезна неоадъювантная химиотерапия цисплатином, включенная в когорту COBLANCE
Комбинированный продукт: неоадъювантная химиотерапия цисплатином
Кровь пациента с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которому прошла неоадъювантная химиотерапия цисплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время от регистрации до прогрессирования или смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от поступления до смерти
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

Institut Curie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/0393/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться