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Cancro della vescica ed efficienza della chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia (SELECT)

5 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Previsione di sopravvivenza nei pazienti con cancro della vescica trattati con chemioterapia nEoadiuvante prima della cisTectomia

Questo studio consentirà ai ricercatori di valutare meglio l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia addestrando un modello predittivo su diverse coorti di pazienti con cancro della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto si basa su tre potenziali coorti di pazienti con MIBC: lo studio VESPER (n=296), la coorte del St-Louis Hospital (n=99) e la coorte COBLAnCE (n=312). Utilizzando WES e RNAseq, i ricercatori determineranno l'instabilità genomica, la mutazione del gene DDR e i sottotipi molecolari. Dopo la digitalizzazione dei vetrini del tumore, i ricercatori addestreranno e testeranno modelli predittivi basati su approcci di deep learning per prevedere l'esito dopo la chemioterapia neoadiuvante, stimando sottotipi molecolari e caratteristiche genetiche da immagini patologiche o definendo direttamente una firma prognostica. Le analisi statistiche valuteranno le prestazioni dei modelli che combinano instabilità genomica, mutazioni della risposta al danno del DNA e/o sottotipizzazione molecolare per prevedere l'esito dopo la chemioterapia neoadiuvante e confrontarli con i modelli basati sugli approcci di deep learning WSI. Questi risultati aiuteranno a progettare nuove strategie terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • Centre de recherche des Cordeliers
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Paris, Francia
        • Institut Curie Centre de Recherche
      • Paris, Francia
        • Mines ParisTech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorti di pazienti con MIBC (cancro della vescica muscolo-invasivo)

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti arruolati nello studio VESPER:

Sangue e tumori di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte VESPER e:

avendo firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione alla raccolta o deceduti/smarriti al follow-up senza preventiva opposizione espressa al programma di ricerca, l'analisi genetica verrà effettuata solo per i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso genetico.

Criteri di inclusione dei pazienti della coorte di St Louis non arruolati nello studio VESPER:

Sangue e tumori di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte Saint-Louis e:

essere informato per la partecipazione alla raccolta e non aver espresso opposizione al programma di ricerca o morti/perduti al follow-up senza previa opposizione espressa al programma di ricerca,

Sangue e tumori di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte COBLaNCE e:

essere informato per la partecipazione alla raccolta e non aver espresso opposizione al programma di ricerca o morti/perduti al follow-up senza previa opposizione espressa al programma di ricerca,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati nello studio VESPER
Tumori di pazienti affetti da carcinoma della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte VESPER
Prodotto combinato: chemioterapia neoadiuvante con cisplatino
Sangue di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino
Pazienti della coorte di St Louis non arruolati nello studio VESPER
Tumori di pazienti affetti da carcinoma della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte Saint-Louis
Prodotto combinato: chemioterapia neoadiuvante con cisplatino
Sangue di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino
Pazienti della coorte COBLAnCE non arruolati nello studio VESPER
Tumori di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino inclusi nella coorte COBLAnCE
Prodotto combinato: chemioterapia neoadiuvante con cisplatino
Sangue di pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo che beneficiano di chemioterapia neoadiuvante con cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione alla progressione o la morte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves ALLORY, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0393/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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