若者の閾値下のうつ病症状に対する tDCS 介入。
2024年12月7日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
若年者の閾値下のうつ病症状に対する経頭蓋直流刺激介入。
この研究の目的は、若年者の閾値下のうつ病症状の緩和における経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果のメカニズムを評価することであり、個別の転帰予測が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての参加者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニングを受けます。
0日目に、資格要件を満たす参加者は、二重盲検法（参加者と研究者）で1：1：1の比率で無作為に割り付けられ、左背外側前頭前野（ldLPFC）を標的としたtDCS、右腹外側皮質を標的としたtDCSを受けます。前頭前皮質 (rVLPFC)、またはシャム刺激 (2 週間で 10 セッション)。
ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月後と3か月後の追跡調査で、参加者の脳ネットワーク機能、抑うつ症状、感情状態、社会的相互作用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- 電話番号：86-02081268189
- メール：linkangguang@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510370
- 募集
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
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コンタクト：
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- 電話番号：86-13560360144
- メール：klin@gzhmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 12 歳から 25 歳までであること。
- 2) エジンバラ利き手目録では右利きである。
- 3) 米国疾病診断統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている 9 つのうつ病症状のうち 2 ～ 4 つが 1 週間以上続く。または、1週間以上2週間未満続く5つ以上のうつ病症状（つまり、大うつ病エピソードの基準を満たさない）（DSM-5臨床準確定面接（K-SADS-PL）による）（Gilbody et al. 、2017、JAMA);
- 4) ハミルトンうつ病スケール (HAMD-24) 24 点≧ 8 点、< 24 点。
- 5) 性別は制限されません。
- 6) 被験者とその家族は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1) DSM-5 による以下の診断を受けた個人：器質的疾患による精神障害、物質関連障害および中毒性障害、神経発達障害、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害（K-SADS-PL によって評価）。
- 2) DSM-V で定義された 2 つ以上の躁病症状が 4 日間続いているが、軽躁病の基準を満たしていない、または DSM-V で定義されている軽躁病の基準を 2 ～ 3 日間のみ満たしている。
- 3) 重度または不安定な身体疾患。
- 4) 中等度以上の自殺リスクがある（コロンビア自殺重症度スケールで評価）。
- 5) 過去 3 か月以内に経頭蓋直流刺激を受けた (継続的介入期間: >2 週間)。
- 6) 脳インプラント、個人または家族のてんかん歴など、経頭蓋直流刺激に対する禁忌。
- 7) 磁気共鳴スキャンは、生体内金属インプラントなど、禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：lDLPFC tdcs 刺激グループ
電流は 2mA、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードは F3 に、カソードは FP2 にあります。
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電流は 2mA、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードは F3 に、カソードは FP2 にあります。
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実験的：rVLPFC tdcs 刺激グループ
電流は 2mA、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードは F6 に、カソードは FP1 にあります。
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電流は 2mA、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードは F6 に、カソードは FP1 にあります。
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偽コンパレータ：シャムグループ
電流は最初の 30 秒のみ持続し、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードが F3/F6 にあり、カソードが FP2/1 にあります。
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電流は最初の 30 秒のみ持続し、持続時間は 1200 秒、フェードイン 30 秒、フェードアウト 30 秒、アノードが F3/F6 にあり、カソードが FP2/1 にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閾値下のうつ病症状の緩和におけるtDCSの効果
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月
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閾値以下のうつ病症状のある若年者を対象に、潜在成長モデルを使用して、lDLPFCまたはrVLPFCの刺激を目的としたtDCSの10回の試験が、うつ病症状の変化、LPFC-DMN機能に対して即時的および持続的（1ヶ月および3ヶ月の追跡調査）効果をもたらしたかどうかをテストした。規制、ポジティブおよびネガティブな感情の処理。
潜在成長曲線モデルは、複数の時点でのデータを適切に適合させ、複数の変数の変化率の相関関係を分析できます。
事前実験で確認された独自の単語スコアを用いて参加者の感情を計測し、動的因果モデリングを用いてLPFCからDMNへの安静状態の機能調節（LPFCからDMNへのrsFC強度）を計算します。
tDCS 効果をテストするために、若い個人を lDLPFC、rVLPFC、および疑似刺激 (偽) に 1:1:1 でランダム化しました。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閾値下のうつ病症状の緩和におけるtDCSの神経影響メカニズム
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月
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我々は、各時点におけるLPFC-DMN機能調節、ポジティブおよびネガティブな感情処理、および抑うつ症状との間の横断的な関連性を調べ、上記の変数に対するtDCSの即時的効果と持続的効果との間に縦方向の関連性があるかどうかをテストする。
クロスラグ構造方程式モデルを使用して、LPFC-DMN 機能調節 (神経メカニズム) およびポジティブおよびネガティブな感情処理 (感情メカニズム) に対する tDCS の効果が、うつ病症状 (結果変数) に対する tDCS の効果を有意に媒介するかどうかをテストします。 。
初期の時点でのメカニズム効果がその後の時点でのアウトカム効果を前向きに予測して因果関係を推測できるかどうかをテストすることで、メカニズムと結果の効果の時系列を明らかにします。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月
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閾値下のうつ病症状の緩和における tDCS の個別の効果を予測するには
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月
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上記の分析結果に基づいて、Connectome-Based Predictive Model (CPM) 手法を使用して、個人の影響を予測する感情ニューラル データ モデルを構築します。
機械学習手法のデータフィッティングを活用し、上記のメカニズムの結果に基づいて、うつ病の症状の程度や変化に大きく関連する感情神経変数をスクリーニングし、それらを中心とした予測モデルを構築します。
私たちは、個々の介入の効果を前向きに予測する機械学習モデルのテストに焦点を当てます。このモデルは、ベースラインまたは以前の時点のデータを使用して、個々の参加者のその後の時点での tDCS 効果を長期的に予測します。
また、孤独の自律性のレベルと変化に横断的および垂直的に関連するすべての変数を統合して、包括的な予測モデルを構築します。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kangguang Lin, M.D;PH.D、The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Robin Shao, Ph.D、The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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