- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294184
tDCS-Interventionen für unterschwellige depressive Symptome bei jungen Menschen.
7. Dezember 2024 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Transkranielle Gleichstromstimulationsinterventionen für unterschwellige depressive Symptome bei jungen Menschen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mechanismen der Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Linderung von depressiven Symptomen unterhalb der Schwelle bei jungen Menschen zu bewerten und eine individuelle Ergebnisvorhersage durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Am Tag 0 werden Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um tDCS zu erhalten, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) abzielt, und tDCS, das auf den rechten ventrolateralen Kortex abzielt präfrontaler Kortex (rVLPFC) oder Scheinstimulation (10 Sitzungen in 2 Wochen).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen Stimulation und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten werden die Teilnehmer auf Gehirnnetzwerkfunktion, depressive Symptome, emotionalen Status und soziale Interaktionen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-02081268189
- E-Mail: linkangguang@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Rekrutierung
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-13560360144
- E-Mail: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Sie müssen zwischen 12 und 25 Jahre alt sein.
- 2) ist im Edinburgh Handedness Inventory Rechtshänder;
- 3) 2-4 der 9 depressiven Symptome, die im American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5) definiert sind und länger als 1 Woche anhalten; oder mehr als 5 depressive Symptome, die länger als 1 Woche, aber weniger als 2 Wochen andauern (d. h. die Kriterien für eine Episode einer Major Depression nicht erfüllen) (laut DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 Punkte ≥ 8 Punkte, < 24 Punkte;
- 5) Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- 6) Die Probanden und ihre Familien nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Personen mit den folgenden Diagnosen gemäß DSM-5: psychiatrische Störungen aufgrund organischer Krankheiten, substanzbedingte und Suchtstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare Störung (bewertet durch K-SADS-PL);
- 2) 4 Tage lang zwei oder mehr DSM-V-definierte manische Symptome haben, aber nicht die Kriterien für Hypomanie erfüllen oder nur 2-3 Tage lang die DSM-V-definierten Kriterien für hypomanische Symptome erfüllen;
- 3) schwere oder instabile körperliche Erkrankung;
- 4) ein mäßiges oder höheres Suizidrisiko haben (gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) in den letzten drei Monaten eine transkranielle Gleichstromstimulation erhalten haben (kontinuierliche Interventionszeit: >2 Wochen);
- 6) Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation, wie z. B. Gehirnimplantate, persönliche oder familiäre Epilepsie;
- 7) Magnetresonanztomographie ist kontraindiziert, beispielsweise bei In-vivo-Metallimplantaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lDLPFC TDCS-Stimulationsgruppe
Der Strom beträgt 2 mA, die Dauer beträgt 1200 s, Einblenden 30 s, Ausblenden 30 s, Anode ist auf F3, Kathode ist auf FP2.
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Der Strom beträgt 2 mA, die Dauer beträgt 1200 s, Einblenden 30 s, Ausblenden 30 s, Anode ist auf F3, Kathode ist auf FP2.
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Experimental: rVLPFC TDCS-Stimulationsgruppe
Der Strom beträgt 2 mA, die Dauer beträgt 1200 s, Einblenden 30 s, Ausblenden 30 s, Anode ist auf F6, Kathode ist auf FP1.
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Der Strom beträgt 2 mA, die Dauer beträgt 1200 s, Einblenden 30 s, Ausblenden 30 s, Anode ist auf F6, Kathode ist auf FP1.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Der Strom bleibt nur in den ersten 30 Sekunden bestehen, die Dauer beträgt 1200 Sekunden, Einblenden 30 Sekunden, Ausblenden 30 Sekunden, Anode ist auf F3/F6, Kathode ist auf FP2/1.
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Der Strom bleibt nur in den ersten 30 Sekunden bestehen, die Dauer beträgt 1200 Sekunden, Einblenden 30 Sekunden, Ausblenden 30 Sekunden, Anode ist auf F3/F6, Kathode ist auf FP2/1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von tDCS bei der Linderung unterschwelliger depressiver Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Bei jungen Personen mit unterschwelligen depressiven Symptomen haben wir ein latentes Wachstumsmodell verwendet, um zu testen, ob 10 Versuche mit tDCS zur Stimulation von lDLPFC oder rVLPFC sofortige und anhaltende (1 und 3 Monate Follow-up) Auswirkungen auf veränderte depressive Symptome und die LPFC-DMN-Funktion hatten Regulierung, positive und negative emotionale Verarbeitung.
Das latente Wachstumskurvenmodell kann die Daten zu mehreren Zeitpunkten gut anpassen und die Korrelation der Änderungsrate mehrerer Variablen analysieren.
Wir werden die Emotionen der Teilnehmer anhand des ursprünglichen Wortscores messen, der vorexperimentell bestätigt wurde, und die dynamische kausale Modellierung verwenden, um die funktionelle Regulierung von LPFC zu DMN im Ruhezustand zu berechnen (rsFC-Intensität von LPFC zu DMN).
Wir haben junge Personen im Verhältnis 1:1:1 zu lDLPFC, rVLPFC und Pseudostimulation (Schein) randomisiert, um den tDCS-Effekt zu testen.
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2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroaffektive Mechanismen von tDCS bei der Linderung unterschwelliger depressiver Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Wir werden den Querschnittszusammenhang zwischen LPFC-DMN-Funktionsregulation, positiver und negativer emotionaler Verarbeitung und depressiven Symptomen zu jedem Zeitpunkt untersuchen und testen, ob ein Längszusammenhang zwischen den unmittelbaren und anhaltenden Auswirkungen von tDCS auf die oben genannten Variablen besteht.
Wir werden das Cross-Lagged-Strukturgleichungsmodell verwenden, um zu testen, ob die Auswirkungen von tDCS auf die Funktionsregulation von LPFC-DMN (neuronaler Mechanismus) und die positive und negative emotionale Verarbeitung (affektiver Mechanismus) die Wirkung von tDCS auf depressive Symptome (Ergebnisvariablen) signifikant beeinflussen. .
Wir werden die zeitliche Abfolge von Mechanismus-Ergebniseffekten klären, indem wir testen, ob Mechanismuseffekte zu früheren Zeitpunkten prospektiv Ergebniseffekte zu späteren Zeitpunkten vorhersagen können, um kausale Zusammenhänge abzuleiten.
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2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Vorhersage der individuellen Wirkung von tDCS bei der Linderung unterhalb der Schwelle liegender depressiver Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Basierend auf den obigen Analyseergebnissen werden wir die Connectome-Based Predictive Model (CPM)-Methode verwenden, um emotionale neuronale Datenmodelle zu konstruieren, die individuelle Effekte vorhersagen.
Mit dem Vorteil der Datenanpassung in Methoden des maschinellen Lernens werden wir emotionale Neurovariablen, die in erheblichem Zusammenhang mit dem Ausmaß und der Veränderung depressiver Symptome stehen, basierend auf den Ergebnissen des oben genannten Mechanismus untersuchen und ein Vorhersagemodell um sie herum aufbauen.
Wir werden uns auf das Testen eines Modells für maschinelles Lernen konzentrieren, das prospektiv die Wirkung einzelner Interventionen vorhersagt: Dieses Modell verwendet Basislinien- oder frühere Zeitpunktdaten, um den tDCS-Effekt in Längsrichtung zu späteren Zeitpunkten einzelner Teilnehmer vorherzusagen.
Wir werden auch alle Variablen integrieren, die querschnittlich und vertikal mit dem Niveau und der Veränderung der Einzelautonomie verbunden sind, um ein umfassendes Vorhersagemodell zu erstellen.
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2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Hauptermittler: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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