Intervenciones tDCS para síntomas depresivos subumbrales en individuos jóvenes.
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Intervenciones de estimulación transcraneal de corriente directa para síntomas depresivos subumbrales en individuos jóvenes.
El propósito de este estudio es evaluar los mecanismos del efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para aliviar los síntomas depresivos por debajo del umbral en individuos jóvenes, y se lleva a cabo una predicción de resultados individualizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
El día 0, los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar de manera doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1:1 para recibir tDCS dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC), tDCS dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC), tDCS dirigida a la corteza ventrolateral derecha corteza prefrontal (rVLPFC) o estimulación simulada (10 sesiones en 2 semanas).
Al inicio, después de 2 semanas de estimulación y en el seguimiento después de 1 mes y 3 meses, se evaluará la función de la red cerebral, los síntomas depresivos, el estado emocional y las interacciones sociales de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Número de teléfono: 86-02081268189
- Correo electrónico: linkangguang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Reclutamiento
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
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Contacto:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Número de teléfono: 86-13560360144
- Correo electrónico: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Tener entre 12 y 25 años de edad;
- 2) es diestro en el Inventario de Handedness de Edimburgo;
- 3) 2-4 de los 9 síntomas depresivos definidos por el Manual Estadounidense de Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades, Quinta Edición (DSM-5), que duran más de 1 semana; o más de 5 síntomas depresivos que duran más de 1 semana pero menos de 2 semanas (es decir, que no cumplen con los criterios para un episodio depresivo mayor) (según la entrevista clínica semidefinitiva del DSM-5 (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-24) 24 puntos ≥ 8 puntos, < 24 puntos;
- 5) El género no está limitado;
- 6) Los sujetos y sus familias participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Individuos con los siguientes diagnósticos según el DSM-5: trastornos psiquiátricos debidos a enfermedades orgánicas, trastornos relacionados con sustancias y adicciones, trastornos del neurodesarrollo, espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar (evaluado por K-SADS-PL);
- 2) Tiene dos o más síntomas maníacos definidos por el DSM-V durante 4 días pero no cumple con los criterios de hipomanía o cumple con los criterios definidos por el DSM-V para síntomas hipomaníacos durante solo 2 a 3 días;
- 3) Enfermedad física grave o inestable;
- 4) tienen un riesgo moderado o mayor de suicidio (según lo evaluado por la Escala de gravedad del suicidio de Columbia);
- 5) Recibió estimulación transcraneal de corriente continua en los últimos tres meses (tiempo de intervención continua: >2 semanas);
- 6) Contraindicaciones para la estimulación transcraneal con corriente continua, como implantes cerebrales, antecedentes personales o familiares de epilepsia;
- 7) Está contraindicada la exploración por resonancia magnética, como los implantes metálicos in vivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación lDLPFC tdcs
La corriente es de 2 mA, la duración es de 1200 s, se desvanece en 30 s, se desvanece en 30 s, el ánodo está en el F3, el cátodo está en el FP2.
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La corriente es de 2 mA, la duración es de 1200 s, se desvanece en 30 s, se desvanece en 30 s, el ánodo está en el F3, el cátodo está en el FP2.
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Experimental: Grupo de estimulación tdcs rVLPFC
La corriente es de 2 mA, la duración es de 1200 s, se desvanece en 30 s, se desvanece en 30 s, el ánodo está en el F6, el cátodo está en el FP1.
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La corriente es de 2 mA, la duración es de 1200 s, se desvanece en 30 s, se desvanece en 30 s, el ánodo está en el F6, el cátodo está en el FP1.
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Comparador falso: Grupo falso
La corriente solo persiste en los primeros 30 segundos, la duración es de 1200 segundos, se desvanece en 30 segundos, se desvanece en 30 segundos, el ánodo está en F3/F6, el cátodo está en FP2/1.
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La corriente solo persiste en los primeros 30 segundos, la duración es de 1200 segundos, se desvanece en 30 segundos, se desvanece en 30 segundos, el ánodo está en F3/F6, el cátodo está en FP2/1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de tDCS en el alivio de los síntomas depresivos subumbrales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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En individuos jóvenes con síntomas depresivos subumbrales, utilizamos un modelo de crecimiento latente para probar si 10 ensayos de tDCS para la estimulación de lDLPFC o rVLPFC tuvieron efectos inmediatos y sostenidos (1 y 3 meses de seguimiento) sobre los síntomas depresivos alterados, la función LPFC-DMN regulación, procesamiento emocional positivo y negativo.
El modelo de curva de crecimiento latente puede ajustarse bien a los datos en múltiples puntos temporales y analizar la correlación de la tasa de cambio de múltiples variables.
Mediremos las emociones de los participantes utilizando la puntuación de palabras original que ha sido confirmada preexperimentalmente y utilizaremos el modelado causal dinámico para calcular la regulación funcional en estado de reposo de LPFC a DMN (intensidad de rsFC de LPFC a DMN).
Asignamos al azar a individuos jóvenes 1:1:1 a lDLPFC, rVLPFC y pseudoestimulación (simulada) para probar el efecto tDCS.
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2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos neuroafectivos de tDCS para aliviar los síntomas depresivos subumbrales
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Examinaremos la asociación transversal entre la regulación funcional de LPFC-DMN, el procesamiento emocional positivo y negativo y los síntomas depresivos en cada momento, y probaremos si existe una asociación longitudinal entre los efectos inmediatos y persistentes de tDCS en las variables anteriores.
Usaremos el modelo de ecuación de estructura con retraso cruzado para probar si los efectos de tDCS sobre la regulación funcional LPFC-DMN (mecanismo neuronal) y el procesamiento emocional positivo y negativo (mecanismo afectivo) median significativamente el efecto de tDCS sobre los síntomas depresivos (variables de resultado) .
Aclararemos la secuencia temporal de los efectos mecanismo-resultado probando si los efectos del mecanismo en momentos anteriores pueden predecir prospectivamente los efectos de resultado en puntos temporales posteriores para inferir relaciones causales.
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2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Predecir el efecto individual de la tDCS para aliviar los síntomas depresivos subumbrales.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Con base en los resultados del análisis anterior, utilizaremos el método del modelo predictivo basado en conectomas (CPM) para construir modelos de datos neuronales emocionales que predicen efectos individuales.
Con la ventaja del ajuste de datos en los métodos de aprendizaje automático, seleccionaremos neurovariables emocionales que estén significativamente relacionadas con el nivel y el cambio de los síntomas depresivos en función de los resultados del mecanismo anterior, y construiremos un modelo de predicción en torno a ellas.
Nos centraremos en probar un modelo de aprendizaje automático que predice prospectivamente el efecto de intervenciones individuales: este modelo utilizará datos de referencia o de puntos temporales anteriores para predecir el efecto tDCS longitudinalmente en puntos temporales posteriores de participantes individuales.
También integraremos todas las variables que están asociadas transversal y verticalmente con el nivel y el cambio de autonomía solitaria para construir un modelo predictivo integral.
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2 semanas, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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