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针对年轻人阈下抑郁症状的 tDCS 干预。

2024年2月28日 更新者:Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital

经颅直流电刺激干预年轻人阈下抑郁症状。

本研究的目的是评估经颅直流电刺激(tDCS)缓解年轻人阈下抑郁症状的作用机制,并进行个体化结果预测。

研究概览

详细说明

在得知研究和潜在风险后,所有提供书面知情同意书的参与者都将接受筛选,以确定参与研究的资格。 第 0 天,符合资格要求的参与者将以双盲方式(参与者和研究者)以 1:1:1 的比例随机分配,分别接受针对左背外侧前额叶皮层 (IDLPFC) 的 tDCS、针对右腹外侧的 tDCS前额皮质 (rVLPFC) 或假刺激(2 周 10 次)。 在基线、刺激 2 周后以及 1 个月和 3 个月后的随访中,将对参与者的大脑网络功能、抑郁症状、情绪状态和社交互动进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • 招聘中
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1)年龄在12-25岁之间;
  • 2) 根据爱丁堡利手习惯调查表,为右利手;
  • 3)美国疾病诊断与统计手册第五版(DSM-5)定义的9种抑郁症状中的2-4种,持续时间超过1周;或超过 5 种抑郁症状持续超过 1 周但少于 2 周(即不符合重度抑郁发作的标准)(通过 DSM-5 临床半明确访谈 (K-SADS-PL)(Gilbody 等,2017) ,2017,美国医学会杂志);
  • 4)汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)24分≥8分,<24分;
  • 5)性别不限;
  • 6)受试者及其家属自愿参与并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1) 根据DSM-5诊断患有以下疾病的个体:器质性疾病引起的精神障碍、物质相关和成瘾障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系和其他精神障碍、双相情感障碍(通过K-SADS-PL评估);
  • 2) 具有两种或两种以上 DSM-V 定义的躁狂症状,持续 4 天,但不符合轻躁狂症状标准,或仅满足 DSM-V 定义的轻躁狂症状标准 2-3 天;
  • 3) 严重或不稳定的身体疾病;
  • 4) 有中度或较高的自杀风险(根据哥伦比亚自杀严重程度量表评估);
  • 5)近三个月内接受过经颅直流电刺激(持续干预时间:>2周);
  • 6)经颅直流电刺激的禁忌症,如脑植入、个人或家族癫痫病史;
  • 7) 磁共振扫描是禁忌的,例如体内金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:lDLPFC tdcs 刺激组
电流为2mA,持续时间为1200s,淡入30s,淡出30s,阳极在F3上,阴极在FP2上。
电流为2mA,持续时间为1200s,淡入30s,淡出30s,阳极在F3上,阴极在FP2上。
实验性的:rVLPFC tdcs 刺激组
电流为2mA,持续时间为1200s,淡入30s,淡出30s,阳极在F6上,阴极在FP1上。
电流为2mA,持续时间为1200s,淡入30s,淡出30s,阳极在F6上,阴极在FP1上。
假比较器:假手术组
电流只持续前30秒,持续时间1200秒,淡入30秒,淡出30秒,阳极在F3/F6,阴极在FP2/1。
电流只持续前30秒,持续时间1200秒,淡入30秒,淡出30秒,阳极在F3/F6,阴极在FP2/1。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经颅直流电刺激(tDCS)缓解阈下抑郁症状的效果
大体时间:2周、1个月、3个月
在患有阈下抑郁症状的年轻个体中,我们使用潜在生长模型来测试 10 项刺激 lDLPFC 或 rVLPFC 的 tDCS 试验是否对改变抑郁症状、LPFC-DMN 功能有立即和持续(1 和 3 个月的随访)效果调节、积极和消极的情绪处理。 潜在增长曲线模型可以很好地拟合多个时间点的数据,分析多个变量变化率的相关性。 我们将使用预先实验确认的原始单词评分来测量参与者的情绪,并使用动态因果模型计算LPFC对DMN的静息态功能调节(rsFC强度从LPFC到DMN)。 我们将年轻人以 1:1:1 的比例随机分配至 lDLPFC、rVLPFC 和伪刺激(假刺激)来测试 tDCS 效果。
2周、1个月、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经颅直流电刺激(tDCS)缓解阈下抑郁症状的神经情感机制
大体时间:2周、1个月、3个月
我们将检查每个时间点的 LPFC-DMN 功能调节、积极和消极情绪处理以及抑郁症状之间的横断面关联,并测试 tDCS 对上述变量的即时和持续影响之间是否存在纵向关联。 我们将使用交叉滞后结构方程模型来测试tDCS对LPFC-DMN功能调节(神经机制)和正负性情绪处理(情感机制)的影响是否显着介导tDCS对抑郁症状(结果变量)的影响。 我们将通过测试早期时间点的机制效应是否可以前瞻性地预测后续时间点的结果效应来推断因果关系,从而阐明机制-结果效应的时间顺序。
2周、1个月、3个月
预测 tDCS 在缓解阈下抑郁症状方面的个体效果
大体时间:2周、1个月、3个月
基于上述分析结果,我们将使用基于连接组的预测模型(CPM)方法构建预测个体效应的情绪神经数据模型。 借助机器学习方法中数据拟合的优势,我们将根据上述机制的结果筛选出与抑郁症状的水平和变化显着相关的情绪神经变量,并围绕它们构建预测模型。 我们将重点测试一个前瞻性预测个体干预效果的机器学习模型:该模型将使用基线或较早时间点数据来纵向预测个体参与者在后续时间点的 tDCS 效果。 我们还将整合与孤独自主水平和变化相关的所有横截面和垂直变量,以构建全面的预测模型。
2周、1个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kangguang Lin, M.D;PH.D、The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • 首席研究员:Robin Shao, Ph.D、The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Guangzhou PH tDCS in SD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TDCs LDLPFC的临床试验

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