- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294184
Interwencje tDCS w przypadku podprogowych objawów depresji u młodych osób.
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Interwencje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku podprogowych objawów depresyjnych u młodych osób.
Celem pracy jest ocena mechanizmów wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na łagodzenie podprogowych objawów depresji u młodych osób oraz dokonanie zindywidualizowanej prognozy wyników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W dniu 0 uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tDCS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lDLPFC), tDCS ukierunkowany na prawą brzuszno-boczną korę przedczołową. kora przedczołowa (rVLPFC) lub stymulacja pozorowana (10 sesji w ciągu 2 tygodni).
Na początku badania, po 2 tygodniach stymulacji i po 1 miesiącu i 3 miesiącach, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcjonowania sieci mózgowej, objawów depresyjnych, stanu emocjonalnego i interakcji społecznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numer telefonu: 86-02081268189
- E-mail: linkangguang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Numer telefonu: 86-13560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Być w wieku 12–25 lat;
- 2) jest praworęczna w Inwentarzu Ręczności w Edynburgu;
- 3) 2-4 z 9 objawów depresyjnych zdefiniowanych w Amerykańskim Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Chorób, wydanie piąte (DSM-5), trwające dłużej niż 1 tydzień; lub więcej niż 5 objawów depresyjnych trwających dłużej niż tydzień, ale krócej niż 2 tygodnie (tj. niespełniających kryteriów dużego epizodu depresyjnego) (wg DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody i in. , 2017, JAMA);
- 4) Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) 24 punkty ≥ 8 punktów, < 24 punkty;
- 5) Płeć nie jest ograniczona;
- 6) Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Osoby posiadające następujące rozpoznania według DSM-5: zaburzenia psychiczne na tle chorób organicznych, zaburzenia odurzające i uzależnienia, zaburzenia neurorozwojowe, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa (ocena K-SADS-PL);
- 2) Mają dwa lub więcej objawów maniakalnych zdefiniowanych w DSM-V przez 4 dni, ale nie spełniają kryteriów hipomanii lub spełniają kryteria określone w DSM-V dla objawów hipomanii tylko przez 2-3 dni;
- 3) Ciężka lub niestabilna choroba fizyczna;
- 4) mają umiarkowane lub wyższe ryzyko samobójstwa (oceniane w skali Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywano przezczaszkową stymulację prądem stałym (czas ciągłej interwencji: > 2 tygodnie);
- 6) Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, np. implanty mózgowe, osobista lub rodzinna historia padaczki;
- 7) Przeciwwskazane jest badanie rezonansem magnetycznym, np. w przypadku metalowych implantów in vivo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna lDLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
|
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna rVLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
|
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.
|
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
U młodych osób z podprogowymi objawami depresji wykorzystaliśmy model wzrostu utajonego, aby sprawdzić, czy 10 prób tDCS w celu stymulacji lDLPFC lub rVLPFC miało natychmiastowy i trwały (obserwacja 1 i 3 miesiące) wpływ na zmienione objawy depresyjne, funkcję LPFC-DMN regulacja, pozytywne i negatywne przetwarzanie emocji.
Model ukrytej krzywej wzrostu może dobrze dopasować dane w wielu punktach czasowych i przeanalizować korelację tempa zmian wielu zmiennych.
Zmierzymy emocje uczestników za pomocą oryginalnego wyniku słownego, który został potwierdzony przed eksperymentem, i wykorzystamy Dynamiczne Modelowanie Przyczynowe do obliczenia regulacji funkcjonalnej stanu spoczynku LPFC do DMN (intensywność rsFC od LPFC do DMN).
Aby przetestować efekt tDCS, losowo przydzieliliśmy młode osoby w stosunku 1:1:1 do lDLPFC, rVLPFC i pseudostymulacji (pozorowanej).
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroafektywne mechanizmy tDCS w łagodzeniu podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Zbadamy przekrojowy związek między regulacją funkcjonalną LPFC-DMN, pozytywnym i negatywnym przetwarzaniem emocjonalnym oraz objawami depresyjnymi w każdym punkcie czasowym i sprawdzimy, czy istnieje związek podłużny między natychmiastowym i trwałym wpływem tDCS na powyższe zmienne.
Wykorzystamy model równań struktury krzyżowo opóźnionej, aby sprawdzić, czy wpływ tDCS na regulację funkcjonalną LPFC-DMN (mechanizm neuronowy) oraz pozytywne i negatywne przetwarzanie emocjonalne (mechanizm afektywny) znacząco pośredniczy w wpływie tDCS na objawy depresyjne (zmienne wynikowe). .
Wyjaśnimy sekwencję czasową efektów mechanizmu-wyniku, testując, czy efekty mechanizmu we wcześniejszych punktach czasowych mogą prospektywnie przewidzieć skutki wyniku w kolejnych punktach czasowych, aby wywnioskować związki przyczynowe.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Aby przewidzieć indywidualny wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
W oparciu o wyniki powyższej analizy użyjemy metody modelu predykcyjnego opartego na konektomie (CPM) do skonstruowania emocjonalnych modeli danych neuronowych, które przewidują indywidualne skutki.
Korzystając z możliwości dopasowania danych w metodach uczenia maszynowego, na podstawie wyników powyższego mechanizmu przeszukamy neurozmienne emocjonalne istotnie powiązane z poziomem i zmianą objawów depresyjnych i zbudujemy wokół nich model predykcyjny.
Skoncentrujemy się na testowaniu modelu uczenia maszynowego, który prognozuje prospektywnie wpływ poszczególnych interwencji: model ten będzie wykorzystywał dane z linii bazowej lub wcześniejszych punktów czasowych do przewidywania efektu tDCS w sposób podłużny w kolejnych punktach czasowych poszczególnych uczestników.
Zintegrujemy także wszystkie zmienne, które są przekrojowo i wertykalnie powiązane z poziomem i zmianą autonomii samotnej, aby zbudować kompleksowy model predykcyjny.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .