Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje tDCS w przypadku podprogowych objawów depresji u młodych osób.

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Interwencje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku podprogowych objawów depresyjnych u młodych osób.

Celem pracy jest ocena mechanizmów wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na łagodzenie podprogowych objawów depresji u młodych osób oraz dokonanie zindywidualizowanej prognozy wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W dniu 0 uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tDCS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (lDLPFC), tDCS ukierunkowany na prawą brzuszno-boczną korę przedczołową. kora przedczołowa (rVLPFC) lub stymulacja pozorowana (10 sesji w ciągu 2 tygodni). Na początku badania, po 2 tygodniach stymulacji i po 1 miesiącu i 3 miesiącach, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcjonowania sieci mózgowej, objawów depresyjnych, stanu emocjonalnego i interakcji społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Być w wieku 12–25 lat;
  • 2) jest praworęczna w Inwentarzu Ręczności w Edynburgu;
  • 3) 2-4 z 9 objawów depresyjnych zdefiniowanych w Amerykańskim Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Chorób, wydanie piąte (DSM-5), trwające dłużej niż 1 tydzień; lub więcej niż 5 objawów depresyjnych trwających dłużej niż tydzień, ale krócej niż 2 tygodnie (tj. niespełniających kryteriów dużego epizodu depresyjnego) (wg DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody i in. , 2017, JAMA);
  • 4) Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24) 24 punkty ≥ 8 punktów, < 24 punkty;
  • 5) Płeć nie jest ograniczona;
  • 6) Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Osoby posiadające następujące rozpoznania według DSM-5: zaburzenia psychiczne na tle chorób organicznych, zaburzenia odurzające i uzależnienia, zaburzenia neurorozwojowe, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa (ocena K-SADS-PL);
  • 2) Mają dwa lub więcej objawów maniakalnych zdefiniowanych w DSM-V przez 4 dni, ale nie spełniają kryteriów hipomanii lub spełniają kryteria określone w DSM-V dla objawów hipomanii tylko przez 2-3 dni;
  • 3) Ciężka lub niestabilna choroba fizyczna;
  • 4) mają umiarkowane lub wyższe ryzyko samobójstwa (oceniane w skali Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) W ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymywano przezczaszkową stymulację prądem stałym (czas ciągłej interwencji: > 2 tygodnie);
  • 6) Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, np. implanty mózgowe, osobista lub rodzinna historia padaczki;
  • 7) Przeciwwskazane jest badanie rezonansem magnetycznym, np. w przypadku metalowych implantów in vivo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna lDLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda na F3, katoda na FP2.
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna rVLPFC tdcs
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
Prąd wynosi 2 mA, czas trwania 1200 s, zanik w 30 s, zanik w 30 s, anoda jest na F6, katoda jest na FP1.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.
Prąd utrzymuje się tylko przez pierwsze 30 s, czas trwania wynosi 1200 s, zanika po 30 s, zanika po 30 s, anoda jest na F3/F6, katoda jest na FP2/1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
U młodych osób z podprogowymi objawami depresji wykorzystaliśmy model wzrostu utajonego, aby sprawdzić, czy 10 prób tDCS w celu stymulacji lDLPFC lub rVLPFC miało natychmiastowy i trwały (obserwacja 1 i 3 miesiące) wpływ na zmienione objawy depresyjne, funkcję LPFC-DMN regulacja, pozytywne i negatywne przetwarzanie emocji. Model ukrytej krzywej wzrostu może dobrze dopasować dane w wielu punktach czasowych i przeanalizować korelację tempa zmian wielu zmiennych. Zmierzymy emocje uczestników za pomocą oryginalnego wyniku słownego, który został potwierdzony przed eksperymentem, i wykorzystamy Dynamiczne Modelowanie Przyczynowe do obliczenia regulacji funkcjonalnej stanu spoczynku LPFC do DMN (intensywność rsFC od LPFC do DMN). Aby przetestować efekt tDCS, losowo przydzieliliśmy młode osoby w stosunku 1:1:1 do lDLPFC, rVLPFC i pseudostymulacji (pozorowanej).
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroafektywne mechanizmy tDCS w łagodzeniu podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zbadamy przekrojowy związek między regulacją funkcjonalną LPFC-DMN, pozytywnym i negatywnym przetwarzaniem emocjonalnym oraz objawami depresyjnymi w każdym punkcie czasowym i sprawdzimy, czy istnieje związek podłużny między natychmiastowym i trwałym wpływem tDCS na powyższe zmienne. Wykorzystamy model równań struktury krzyżowo opóźnionej, aby sprawdzić, czy wpływ tDCS na regulację funkcjonalną LPFC-DMN (mechanizm neuronowy) oraz pozytywne i negatywne przetwarzanie emocjonalne (mechanizm afektywny) znacząco pośredniczy w wpływie tDCS na objawy depresyjne (zmienne wynikowe). . Wyjaśnimy sekwencję czasową efektów mechanizmu-wyniku, testując, czy efekty mechanizmu we wcześniejszych punktach czasowych mogą prospektywnie przewidzieć skutki wyniku w kolejnych punktach czasowych, aby wywnioskować związki przyczynowe.
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Aby przewidzieć indywidualny wpływ tDCS na łagodzenie podprogowych objawów depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
W oparciu o wyniki powyższej analizy użyjemy metody modelu predykcyjnego opartego na konektomie (CPM) do skonstruowania emocjonalnych modeli danych neuronowych, które przewidują indywidualne skutki. Korzystając z możliwości dopasowania danych w metodach uczenia maszynowego, na podstawie wyników powyższego mechanizmu przeszukamy neurozmienne emocjonalne istotnie powiązane z poziomem i zmianą objawów depresyjnych i zbudujemy wokół nich model predykcyjny. Skoncentrujemy się na testowaniu modelu uczenia maszynowego, który prognozuje prospektywnie wpływ poszczególnych interwencji: model ten będzie wykorzystywał dane z linii bazowej lub wcześniejszych punktów czasowych do przewidywania efektu tDCS w sposób podłużny w kolejnych punktach czasowych poszczególnych uczestników. Zintegrujemy także wszystkie zmienne, które są przekrojowo i wertykalnie powiązane z poziomem i zmianą autonomii samotnej, aby zbudować kompleksowy model predykcyjny.
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj